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1. Formulare Vorlagen Sonstige  
Richtlinie 93/42/EWG Produktliste Medizinprodukte 93/42/EWG (DOTX, deutsch) Inhalte Technische Dokumentation 93/42/EWG und 98/79/EG (PDF, deutsch) Grundlegende Anforderungen Anhang I,...  
2. NBOG-Dokumente  
Die Notified Body Operations Group (NBOG) ist eine Arbeitsgruppe, in der Vertreter der Europäischen Kommission, der zuständigen und / oder benennenden Behörden der Mitgliedstaaten, der...  
3. EU-Richtlinien und -Verordnungen  
EU-Verordnungen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)...  
4. mdc weiterhin kompetent im Bereich Präqualifizierung  
Antragstellung zur Akkreditierung der Präqualifizierungsstelle auf Normgrundlage ISO/IEC 17065 Am 27.04.2017 erfolgte die Antragstellung zur Akkreditierung der Präqualifizierungsstelle auf...  
5. Neue europäische Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - Was Hersteller beachten sollten  
Nach jahrelangen Verhandlungen wurden am 05. Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices...  
6. Gesetzliche Dokumente  
EU-Richtlinien und -Verordnungen   Nationale Gesetze und Verordnungen  
7. Nationale Gesetze und Verordnungen  
Arzneimittelgesetz – AMG vom 12.12.2005 (JURIS - geltende Fassung) DIMDI-Verordnung - DIMDIV vom 04.12.2002 (JURIS - geltende Fassung) Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens vom...  
8. EK-Med Dokumente  
Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen zu den Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG sowie zum MPG. ...  
9. 130008_01_d_Liste_kritische_Lieferanten_OEM_Hersteller.doc  
Hersteller: FORMTEXT       _________________________ Bitte geben Sie in dieser Liste OEM-Hersteller und Lieferanten, von denen Sie wesentliche Komponenten/Materialien beziehen, sowie Lieferanten...  
10. Verbände Europa  
MedTechEurope EUROMCONTACT FIDE - Federation of the European Dental Industry Team NB - The European Association for Medical devices of Notified Bodies  
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