EK-Med Antworten und Beschlüsse

Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen zu den Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG sowie zum MPG.

 

3.1 Begriffsbestimmungen - Artikel 1

3.2 In Verkehrbringen, Inbetriebnahme Artikel 2

3.3 Grundlegende Anforderungen - Artikel 3 und Anhang I

 

3.3 A1: Herstellerkennzeichung - Own brand labelling - 2000
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3.3 A2: Angabe der Meßgenauigkeit - nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - 1999
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3.3 A3: Maßeinheiten – cmH2O - 1999
Sprache: ger. (PDF)

3.3 A4: Anschluss von Messgeräten, die zur messtechnischen Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen der Herstellung verwendet werden, an nationale Normale ("Rückführung") - Ergometerprüfstände - 1999
Sprache: ger. (PDF)

3.3 A5: Haltbarkeit – Bewertung des festgelegten Shelf Life - 2008
Sprache: ger. (PDF)

3.3 I1: Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln - 2005
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3.4 Produkte für besondere Zwecke - Artikel 4 und Anhang VIII

3.5 Normen und technische Vorschriften - Artikel 5

 

3.5 A1: Auswirkung geänderter Normen und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Hersteller und Benannte Stellen - 2004
Sprache: ger. (PDF)

3.5 A2: Ergonomie - 2009
Sprache: ger. (PDF)

3.5 E8: EN ISO 13485 - 2012
Sprache: ger. (PDF)

3.5 E11: Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2003 - 2004
Sprache: ger. (PDF)

3.5 E15: Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 : 2007 im Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“ - 2009
Sprache: ger. (PDF)

3.5 I1: Harmonisierte Normen - 2010
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3.7 Klassifizierung - Artikel 9 und Anhang IX

 

3.7 A1: Zertifizierung von vom Medizinprodukt unabhängiger Software - 2000
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3.8 Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen - Artikel 10

 

3.8 B22: Role of Notified Bodies in the Medical Device Vigilance System (NBOG BPG 2009-2) - 2009
Sprache: eng. (PDF)

3.8 I1: Risiken bei Medizinprodukten - Einfluss der Strahlensterilisationsbedingungen auf die Langzeitstabilität von Polyethylen für den Gelenkersatz - 2000
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3.9 Konformitätsbewertung - Artikel 11 und Anhänge II bis VII

 

3.9 A1: Aufbewahrungsdauer von Unterlagen - Qualitätsaufzeichnungen - 2000
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A2: Wirksamkeitsnachweis - 2000
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A3: Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren - 2000
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A4: Konformitätserklärung - 2007
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A4: Declaration of Conformity - 2007. Übersetzung im November 2007
Sprache: eng. (PDF)

3.9 A6: Reinigung und Resterilisation von Kleinstimplantaten - 2002
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A7: Wirksamkeitsnachweis von fraglichen Medizinprodukten - 2006. Mit Anlage Checkliste zur Prüfung klinischer Bewertungen
Sprache: ger, eng. (PDF)

3.9 A8: Umgang mit Risikoanalysen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten - 2004
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A9: Dokumentation von Sterilisationsprozessen - 2008
Sprache: ger. (PDF)

3.9 A10: Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-, Orthopädieschuh- und Rehatechnik - 2011
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B6: Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Sterilprodukte, nur Klasse I - 1997. Siehe auch 3.9 B20
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B7: Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen von Unternehmen, die Produkte für das Inverkehrbringen sterilisieren - 1997
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B9: Einsatz externer Fachexperten/Auditoren in Konformitätsbewertungsverfahren - 2006
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B10: Konformitätserklärung und Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Medizinprodukte mit Messfunktion (nur Klasse I) - 1997. Siehe auch 3.9 B20
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B11: Produktprüfungen im Rahmen der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen - 1997
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B13: Voraussetzungen für die Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte durch Benannte / Zugelassene Stellen - 2000
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B15: EG-Auslegungsprüfung, EG-Baumusterprüfung Verlängerung der Geltungsdauer von Bescheinigungen - 2006
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B16: Zertifizierung von OEM-Produkten - 2010
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B17: Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers (NBOG BPG 2010-1) - 2010. Ersetzt die Fassung vom Januar 2007
Sprache: eng. (PDF)

3.9 B18: Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software) - 2007
Sprache: ger. (PDF)

3.9 B20: Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives 93/42/EEC, 98/79/EC, and 90/385/EEC (NBOG BPG 2010-3) - 2010
Sprache: eng. (PDF)

3.9 B24: Guidance on NB‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis (NBOG BPG 2009-4) - 2009
Sprache: eng. (PDF)

3.9 B25: Guidance on Audit Report Content (NBOG BPG 2010-2) - 2010
Sprache: eng. (PDF)

3.9 E1: Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen - 1998
Sprache: ger. (PDF)

3.9 E2: Adressaten der Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen, EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigungen sowie von Konformitätserklärungen/-bescheinigungen der Stelle im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG - 1998
Sprache: ger. (PDF)

3.9 E3: Auditierung von Subunternehmern/Zulieferern und sogenannten OEM-Fertigern - 1998. Wird durch das Dokument 3.9 B17 ersetzt
Sprache: eng. (PDF)

3.9 E4: EG-Auslegungs- und EG-Baumusterprüfbescheinigungen, Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen und Konformitätserklärungen für nicht zertifizierungspflichtige Produkte - 1998
Sprache: ger. (PDF)

3.9 E6: Neueinstufung des BSE-Risikos verschiedener Länder - 2000
Sprache: ger. (PDF)

3.9 E7: Risikobewertung von Medizinprodukten – Catgut, TSE - 2001
Sprache: ger. (PDF)

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3.9.1 EG-Auslegungsprüfung (Anhang II Abs. 4)

 

3.9.1 B21: Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content (NBOG BPG 2009-1) - 2009
Sprache: eng. (PDF)

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3.9.2 EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Anhang II)

 

3.9.2 B2: Vollständiges QualitätssicherungssystemGenehmigung von Qualitätssicherungssystemen - 1997. Siehe auch 3.9 B20
Sprache: ger. (PDF)

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3.9.3 EG-Baumusterprüfung (Anhang III)

 

3.9.3 A1: EG-Baumusterprüfung - Erfüllung der grundlegenden Anforderungen - 2002
Sprache: ger. (PDF)

3.9.3 B4: EG-Baumusterprüfbescheinigung - 1997. Siehe auch 3.9 B20
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3.9.8 Überprüfung der hergestellten Produkte (98/79/EG Anhang II Liste A)

 

3.9.8 E14: Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A - 2006. Siehe auch 3.9 B20
Sprache: ger. (PDF)

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3.10 Systeme und Behandlungseinheiten – Artikel 12

 

3.10 A1: Konformitätsbewertung von Systemen und Behandlungseinheiten – Anwendbarkeit des § 10 MPG auf Sets - 2008
Sprache: ger. (PDF)

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3.12 Klinische Prüfung, klinische Bewertung – Artikel 15 und Anhang X

 

3.12 E12: Klinische Bewertung – Vergleichbarkeit von Medizinprodukten - 2004
Sprache: ger. (PDF)

3.12 I1: Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrierte Ethikkommissionen gem. § 17 Abs. 7 MPG - 2000
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3.13 Benannte Stellen – Artikel 16 und Anhang XI

 

3.13 A1: Veröffentlichungen – Liste der Zertifikate - 2000
Sprache: ger. (PDF)

3.13 A3: Wechsel der Benannten Stelle - Regelungen zum Inverkehrbringen - 2002. Siehe auch 3.13 B19
Sprache: ger. (PDF)

3.13 B0: Provisionen an Beratungsunternehmen - 1997
Sprache: ger. (PDF)

3.13 B8: Vertreter der Benannten Stellen in Sektorkomitees und Arbeitsgruppen - 1997
Sprache: ger. (PDF)

3.13 B14: Teilnahme am europäischen Erfahrungsaustausch NB-Med - 2006
Sprache: ger. (PDF)

3.13 B19: Change of Notified Body (NBOG BPG 2006-1) - 2009. Siehe auch 3.13 A3
Sprache: eng. (PDF)

3.13 B23: Guideline for Designating Authorities to define the notification scope of a Notified Body conducting medical devices assessments (NBOG BPG 2009-3) - 2009
Sprache: eng. (PDF)

3.13 B30: Guidance on the information Required for Notified Body Medical Device Personnel involved in Conformity Assessment Activities (NBOG BPG 2014-2) - 2014
Sprache: eng. (PDF)

3.13 B32: (Re-)designation of notified bodies: Process for joint assessments (NBOG BPG 2016-1)
Sprache: eng. (PDF)

3.13 B33: Unterrichtungspflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung - 2016
Sprache: ger. (PDF)

3.13 E10: MEDDEV 2.10/2 Ausschluss von Beratungstätigkeiten - 2003
Sprache: ger. (PDF)

3.13 I1: Liste der gemäß § 15 (1) Medizinproduktegesetz benannten Stellen - 2004
Sprache: ger. (PDF)

3.13 I2: Geltungsbereich der Akkreditierung als Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 - 2013
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3.14 CE-Kennzeichnung – Artikel 17 und Anhang XII

 

3.14 B1: CE-Kennzeichnung - 1997
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3.16 Errichten, Betreiben und Anwenden

 

3.16 A1: Medizinische Elektrothermometer – Bauform: Anzeigegerät mit austauschbaren Temperaturfühler - 1999
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3.16 A2: Aufbereitung von Medizinprodukten – Unterschiede zum erstmaligem Inverkehrbringen und der Sterilisation vor dem Inverkehrbringen – Schwerpunkt Wäschereien - 2008
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3.16 B25: Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (HAK RDS 001) - 2014
Sprache: ger. (PDF)

3.16 B27: Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten (HAK RDS 003) - 2014
Sprache: ger. (PDF)

3.16 B28: Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (HAK RDS 004) - 2014
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3.16 E9: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten - Zertifizierung des Qualitätsmanagementssystems/Qualitätssicherungssystems - 2002
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3.17 Sicherheitsbeauftragter

 

3.17 A1: Erreichbarkeit des Sicherheitsbeauftragten - 2000
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3.17 A2: Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten - 2007
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3.19 Zuständige Behörden

 

3.19 I1: Adressen der für Medizinprodukte zuständigen Behörden - 2006
Sprache: ger. (PDF)

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