Taiwan Technical
Cooperation Programme (TCP lll)
Hersteller, die mit ihren Medizinprodukten den Markteintritt in Taiwan planen, benötigen dafür eine Zulassung, welche vom Inporteur in Taiwan beantragt werden muss. Im Rahmen dieser Produktzulassung muss auch ein Qualitätsmanagement-System (QMS) des Herstellers mittels umfangreicher Unterlagen in englischer oder traditioneller chinesischer Sprache nachgewiesen werden.
Ziel des Taiwan Technical Cooperation Programme (TCP lll) ist es, die das QM-System betreffenden Antragsunterlagen für Hersteller in Europa zu reduzieren und eine zusätzliche Auditierung durch taiwanesische Stellen zu vermeiden.
mdc - zertifizierende Organisation für TCP III
Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa verfügen wir über eine Anerkennung durch die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in Taiwan unter dem Technical Cooperation Programme (TCP III).
Ein von uns zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 in Verbindung mit einem speziell verfassten Auditbericht, einem Zertifikat nach ISO 13485 und einem Begleitschreiben (Cover Letter) vereinfacht unseren europäischen Kunden die Produktzulassung in Taiwan, da keine Einreichung von umfangreichen QM-Dokumenten und kein Audit durch eine von taiwanesische Stelle mehr erforderlich ist.
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TCP III - Marktzugang in Taiwan
Möchte ein Hersteller mit Sitz in der EU, Schweiz oder Liechtenstein im Rahmen seines Zulassungsantrags vom Technical Cooperation Programme (TCPIII) Gebrauch machen, kann er an uns im Vorfeld des nächsten Audits eine entsprechende Anfrage stellen.
Das Audit wird dann alle Aspekte der ISO 13485 umfassen sowie Stichproben von Produkten, die nach Taiwan geliefert werden und Prozesse, welche Taiwan betreffen (z. B. Beschwerden und Vorkommnisse), beinhalten. Im Anschluss des Audits wird ein spezieller englischsprachiger Auditbericht mit Hinweis auf das TCP III verfasst. Dieser Bericht wird zusammen mit dem zugehörigen Zertifikat und einem Begleitschreiben (Cover Letter) mit Erläuterungen zum Verfahren über den lokalen Importeur in Taiwan eingereicht.
Sofern keine wesentlichen Änderungen stattfinden ist die Erstellung dieses Auditberichts und die Einreichung routinemäßig alle 3 Jahre vorgesehen.
Es wird darauf hingewiesen, dass dieser Bericht nur einen Teil des Zulassungsverfahrens darstellt und im Rahmen der Produktzulassung weitere umfangreiche Unterlagen einzureichen sind.
An dieser Zusatzleistung Interessierten bieten wir die Möglichkeit zu einem ersten Informationsaustausch.
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