QM Zertifizierung
Medizinprodukte
Zertifizierungen nach QM-Normen in Industrie, Handwerk und Dienstleistung
Unter den Normen
EN ISO 9001
EN ISO 13485
QM-ZERTIFIZIERUNG
Ein durchdachtes und gelebtes Qualitätsmanagement bietet Sicherheit im Handeln und Tun und stellt damit ein stabiles Prinzip sinnvoller Unternehmensführung dar.
Ziel des Qualitätsmanagements ist die Sicherstellung und die kontinuierliche Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Qualitätsentwicklung in einem Unternehmen/einer Organisation. Entsprechend umgesetzt, bringt ein QM-System viele Vorteile, beispielsweise einer erhöhten Produkt- bzw. Dienstleistungssicherheit und damit dem Ausbau der eigenen Wettbewerbsposition. Optimierte Prozesse und damit steigende Effektivität und Effizienz kombinieren sich mit der Verbesserung der Qualität im Unternehmen. Richtig verstanden und umgesetzt stellt es einen Leitfaden für eine effektive und die aktuellen gesetzlichen (und damit nicht zu ignorierenden) Anforderungen berücksichtigende Unternehmensführung dar.
Eine Zertifizierung nach QM-Normen ist für alle Protagonisten im Umfeld der Medizinprodukte ein klarer Mehrwert. Unabhängig davon, ob Sie als Dienstleister, Händler, Hersteller (Serie und Sonderanfertigung), oder Lohnproduzent fungieren – Sie erhalten eine objektive Beurteilung ihres QM-Systems und der zugrunde liegenden Unternehmensprozesse.
Unsere Zertifizierung im Bereich Qualitätsmanagement
Die von uns angebotenen QM-Zertifizierungen umfassen verschiedene QM-Normen. Neben der branchenspezifischen Norm EN ISO 13485 bieten wir ebenso Zertifizierungen nach der universell anwendbaren EN ISO 9001 an.
Durch mögliche Kombination von Audits im Rahmen der CE- und der QM-Zertifizierung werden Ressourcen optimal gebündelt.
QM-Zertifizierung nach
EN ISO 13485
Die EN ISO 13485 stellt die Leitplanken für ein Qualitätsmanagement-System (QMS) dar, das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet.
Das Vorwort zur aktuellen Ausgabe stellt dies deutlich heraus, indem nicht nur alle Hersteller angesprochen, sondern explizit auch Dienstleister (Handel, Service, Installation, Lohnproduktion…) mit ins Boot genommen werden. Im Gegensatz also zur EN ISO 9001, die ein möglichst breites Anwender-Klientel anspricht, geht die EN ISO 13485 spezifisch auf Unternehmen und Organisationen ein, die sich mit Medizinprodukten und Dienstleistungen in deren Umfeld befassen.
Dabei bleibt die ISO 13485 nach wie vor eine prozessorientierte Norm. Sie bietet unverändert eine branchenorientierte Möglichkeit, die eigenen Prozesse und Regelungen auf die Notwendigkeiten der MP-Gesetzgebung abzustimmen und damit einen Nachweis zur systematischen Einhaltung der für den Umgang mit Medizinprodukten gültigen Regeln zu erbringen.
Mit einer Zertifizierung nach diesem “Goldstandard” der Medizinproduktewelt halten Sie den objektiven Nachweis in der Hand, dass Ihr QM-System den für Ihre Tätigkeit geltenden Maßstäben genügt.
Die ISO 13485 ist auch die normative Grundlage für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und die Anerkennung in Taiwan im Rahmen des Technical Cooperation Programme (TCP).
Als eine der wenigen Zertifizierungsstellen in Europa verfügt mdc über eine Anerkennung der Regierung Taiwans.
Der Nachweis eines eingerichteten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 kann unseren Kunden die Produktzulassung in bestimmten Regionen erheblich erleichtern.
Die Durchführung von Audits im Rahmen des MDSAP kann mit unseren Auditoren über einen unter MDSAP anerkannten Kooperationspartner erfolgen und bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zertifizierungsverfahrens die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für QM-Systeme von bis zu fünf teilnehmenden Ländern nachzuweisen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA. Auch hier gilt, dass dies eine Produktzulassung in den betroffenen Ländern deutlich vereinfachen kann.
QM-Zertifizierung nach
EN ISO 9001
Die landläufig bekannte, eher allgemein gehaltene EN ISO 9001:2015 beinhaltet breit anwend- und auslegbare Aussagen und Anforderungen an ein QM-System. Sie berücksichtigt die Notwendigkeit der Einhaltung einschlägiger Regelungen, erfordert jedoch mehr Kreativität und Eigenverantwortung in Bezug auf die Ermittlung der notwendigen Anforderungen. Hier liegt der Fokus auf der Verantwortlichkeit der Leitung gegenüber externen und internen interessierten Parteien und einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen.
Auch wenn die EN ISO 9001 weder mit der MDR noch der IVDR harmonisiert ist, kann eine Zertifizierung nach ISO 9001 für Ihr Unternehmen hilfreich oder sogar notwendig sein, wenn Ihre Organisation:
- neben dem Medizinproduktesektor in weiteren Branchen tätig ist
- im Umfeld der Medizinproduktewelt tätig ist, Ihre Tätigkeit jedoch nicht ausschließlich in den Anwendungsbereich der ISO 13485 fällt
- bestimmte und nur in der EN ISO 9001 adressierte Aspekte des QM für sich als wertvoll betrachtet
Mit einer Zertifizierung nach diesem weitbekannten und allgemeinen QM-Standard stellen Sie auch außerhalb der Medizinproduktewelt Ihre Kompetenz in Sachen Qualität und Standardisierung unter Beweis.
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EN ISO 13485
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EN ISO 9001
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Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung der Prozess- und Produktqualität in Unternehmen. Für die Umsetzung dessen gibt die Norm einen Rahmen mit Themenkreisen vor:
a) Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen
- Wie lenke ich Informationen (intern und extern)?
- Wie vermeide ich Dokumenten-Chaos?
- Wie finde ich meine Aufzeichnungen wieder?
- Welche regulatorischen Anforderungen sind zu berücksichtigen?
b) Leitungs-Aufgaben
- Wie regele ich Verantwortungen und Befugnisse in meinem Unternehmen?
- Wer darf was warum tun?
- Wie setze ich das QM-System praktisch um?
- Welche Werkzeuge stehen mir zur Verfügung?
c) Umgang mit den betrieblichen Ressourcen
- Welche Arbeitsmittel und welche Infrastruktur benötige ich?
- Welcher personelle Aufwand ist notwendig?
- Welche Aus- und Weiterbildungen werden benötigt und wie wirksam sind diese?
d) Kernprozess(e):
- Wie plane ich die Prozesse?
- Welche (Versorgungs- / Produkt- / Prozess-) Risiken muss ich (dabei) berücksichtigen?
- Welche Kundenanforderungen gibt es (Patient, Kostenträger…)?
- Wie setze ich diese angemessen um?
- Wie lenke ich die Beschaffung der notwendigen Mittel und eventueller externer
Dienstleistungen? - Wie lenke ich meine (wertschöpfenden) Prozesse?
- Wo liegen Prozesse vor, die nicht an ihrem Ergebnis gemessen werden können?
- Wie sind diese zu validieren und damit im Ergebnis abzusichern?
- Wie ist mit Kundeneigentum, Messmitteln und lagernden / zu transportierenden Produkten
umzugehen?
e) Überprüfung:
- Wie überprüfe ich meine Prozesse und deren Ergebnisse?
- Welche Informationen, Daten und Werkzeuge nutze ich dafür?
- Wurden ggf. meldepflichtige Vorkommnisse festgestellt – ist eine Kommunikation mit Behörden
notwendig? - Was sagen meine Kunden?
- Welche Rückschlüsse ziehe ich aus den genannten Informationen und
- Wie setze ich diese nachhaltig um?
Haben Sie weitere Fragen?
Wir werden Ihre Frage zeitnah beantworten.
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FAQ
Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein systematisches und organisiertes Set von Prozessen, Verfahren und Verantwortlichkeiten, das eine Organisation nutzt, um unter Einhaltung von Normen Ihre Produkte, Dienstleistungen und Prozesse zu verbessern und zu kontrollieren. Dabei hat ein QMS das Ziel, die Qualität der Ergebnisse sicherzustellen, zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu steigern und die Kosten zu senken. Um auf sich ändernden Anforderungen des Marktes und der Kunden reagieren zu können, muss ein QMS ständig angepasst werden und wird dadurch als “lebendiges System” bezeichnet.
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