• Eine Übersicht typischer Fehler bei der Einreichung technischer Akten
• Praktische Hinweise zur Vermeidung häufiger Fallstricke
• Alle Infos als gebündeltes Dokument zum Download

Diese Woche fand die erste unserer beiden Infoveranstaltungen zum Übergang von der IVDD zur IVDR statt – und wir freuen uns über einen gelungenen Austausch!

Gemeinsam mit Experten und Teilnehmern haben wir zentrale Fragen zur IVDR-Transition diskutiert:

• Welche Schritte sind (dringend) notwendig?
• Welche Fristen und Regularien sind zu beachten?
• Wie gelingt eine IVDR-konforme technische Dokumentation?

Besonders wertvoll war der direkte Austausch mit unseren Auditoren und Fachexperten – sei es in den Vorträgen oder in der offenen Fragerunde. Vielen Dank an alle Teilnehmenden für das große Interesse, die spannenden Diskussionen und wertvollen Einblicke!

Wir freuen uns darauf, den Dialog fortzusetzen.

Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu den produktbezogenen Informationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Basis-UDI-DI stellt dabei eine sinnvolle Möglichkeit dar, mehrere vergleichbare Varianten eines Medizinprodukts zu gruppieren.

Wesentliche Anforderungen für die Festlegung der Basis-UDI-DI sind in MDCG 2018-1 (aktuell Rev. 4) angeführt. Es werden nur Forderungen der 2017/745 (MDR) adressiert, das Dokument wird aber auch für die Verordnung (EU) 2017/746 herangezogen. Diese Anforderungen müssen berücksichtigt werden.

Insbesondere bei der gemeinsamen Gruppierung von Produkten sind wesentliche Aspekte zu berücksichtigen. Die folgenden Datenelemente müssen für alle gemeinsam gruppierten Produkte gleich sein.

Anforderungen für das Zusammenfassen unter derselben Basis-UDI-DI:

• Selber Hersteller (Name, Adresse, SRN)
• Selbe Risikoklasse (MDR: insbesondere hinsichtlich Implantierbarkeit, aktives Medizinprodukt, besondere Bestandteile wie Arzneimittelkomponente, Materialien tierischen Ursprungs oder stoffliche Komponenten sowie Messfunktion oder ob es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Element handelt; IVDR: gemäß Anhang VIII)
• Selber Medical Device Nomenclature Code (EMDN Code) – zumindest bis zur vierten Stelle
• Selbe Zweckbestimmung
• Angeführt auf demselben Produktzertifikat, PSUR, SSCP (MP) bzw. SSP (IVD)
• Gegebenenfalls gleiche (eine) Technische Dokumentation
• Gegebenenfalls s gleiche wesentliche Auslegungs- und Herstellungsmerkmale

Für IVD wird eine Basis-UDI-DI insbesondere für Sprach- und Vertriebsvarianten (z.B. Tests zur Eigenanwendung in verschiedenen Ländern für diverse Distributoren mit länderspezifischer Kennzeichnung) sowie Packungsvarianten des gleichen Produkts (z.B. 96-Well bzw. 128-Well Platten, Mehrfachabpackungen) vergeben.

Insbesondere hinsichtlich derselben wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmale möchten wir für Medizinprodukte auf einige Aspekte hinweisen, welche zu unterschiedlichen Basis-UDI-DI führen:

Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern.

Jedoch muss im Falle nicht signifikanter Änderungen, die eine Anpassung der Konformitätserklärung erfordern (z.B. Umfirmierung, Adressänderung) die bestehende Konformitätserklärung gemäß Richtlinie um ein Beiblatt bzw. Anhang ergänzt werden.

Dies wurde nun durch die deutschen Marktaufsichtsbehörden (AGMP) klargestellt und es wird besonders daraufhin gewiesen, dass es KEINE neue Konformitätserklärung nach MDD/ IVDD geben darf, sondern nur ein „Beiblatt“ (s.o.) zu der vor dem 2021-05-26 (MDD)/ 2022-05-26 (IVDD) ausgestellten Konformitätserklärung, welche die nicht signifikanten Änderungen (wie auch neue Produktvarianten) eindeutig nennt.

Wir freuen uns, die Übergabe des ersten Zertifikats für Produkte unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) an die Firma MIKROGEN GmbH bekannt zu geben.

Erinnerung an die Notwendigkeit zur Einreichung von Sicherheitsberichten
Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III müssen gemäß MDR Art. 86 bzw. Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D müssen gemäß IVDR Art. 81 in einer bestimmten Frequenz Sicherheitsberichte erstellen. Für MDR-/ IVDR-zertifizierte Produkte sind diese Sicherheitsberichte bei der Benannten Stelle einzureichen und werden von ihr gemäß der Anforderungen geprüft.

Das MDCG 2022-21 enthält umfassende Erläuterungen zum Inhalt des Sicherheitsberichts für Medizinprodukte.

Für die MDR-/ IVDR-zertifizierten Produkte, für die mdc (unter Berücksichtigung der Erstellungsfristen) noch keine Sicherheitsberichte erhalten hat, wird mdc auf die Kunden zukommen und an die Notwendigkeit und Fristen erinnern.

Mit der Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stellen unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) heute mit der mdc medical device certification GmbH um eine weitere Position gewachsen.
Mit der heutigen Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO, haben wir als Benannte Stelle die offizielle Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erhalten. Die 2017 verabschiedete Verordnung gilt in der gesamten EU und ersetzt die vormalige Richtlinie 98/79/EG.Nach einer mehrjährigen und aufwendigen Vorbereitungs-, Begutachtungs- und Genehmigungszeit sind wir sehr stolz darauf, diesen für uns und unsere Kunden wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Die Geschäftsleitung der mdc bedankt sich herzlich bei allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, die zum Erreichen dieses Ziels in der Firmengeschichte beigetragen haben und bei allen Kunden für ihre Treue während der langen Antragsphase.

Wir freuen uns sehr darauf, Ihr kompetenter Partner im Rahmen der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte auch unter den neuen Regularien zu sein und stehen für entsprechende Anfragen gerne zur Verfügung.

Kontakt: ivd(at)mdc-ce.de

Mit der Verordnung (EU) 2022/112 hat die EU die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert und den Geltungsbeginn der IVDR für „hausinterne Produkte“ bis zum 26. Mai 2028 aufgeschoben. Obgleich der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleibt, erlaubt der neue Rechtsrahmen für viele In-vitro-Diagnostika, die sich bereits im Verkehr befinden, längere Übergangsfristen:

• Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, verlieren erst spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit. Dies bedeutet, dass Produkte, welche unter der Richtlinie 98/79/EG durch eine Benannte Stelle zertifiziert wurden, bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.
• Altprodukte, welche vor dem 26.05.2022 über eine gültige Konformitätserklärung gemäß Richtlinie 98/79/EG verfügten und ohne das Mitwirken einer Benannten Stelle auf dem Markt bereitgestellt wurden, dürfen in Abhängigkeit von der Risikoklasse bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht werden:

1. 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
2. 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
3. 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
4. 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
   Zusätzlich wurden Fristen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme festgelegt.

Für das Änderungsmanagement der Produkte, die gemäß Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, erwarten wir analog zu MDCG 2020-3 (Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD) ein ähnliches Guidance Dokument.

Die Anforderungen der IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch für alle IVD ab dem 26.05.2022.

Die Gründung der Zertifizierungsgesellschaft mdc medical device certification GmbH wurde heute vor 25 Jahren, am 10. Dezember 1996 zur Eintragung beim Handelsregister Memmingen angemeldet.

Bereits 1994 war „mdc medical device certification“ die Bezeichnung eines Geschäftsbereichs der Dr. Müller-Lierheim GmbH, welcher mit der 1996 vorgenommenen Unternehmensgründung in die rechtliche Eigenständigkeit überführt wurde.

Seit der Fusion mit der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e.V. im Jahre 2000 ist der Sitz der mdc in Stuttgart. Weitere Bürostandorte befinden sich in Berlin, Tuttlingen und Wien. Ferner wird in wenigen Wochen in Haifa (Israel) die erste außereuropäische Niederlassung bezogen. In den vergangenen 25 Jahren ist die Anzahl der Angestellten von drei auf über 100 gestiegen. Zusätzlich sind ungefähr 70 freiberuflich tätige Auditoren, Fachexperten und Begeher tätig. Das Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Verein für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. gehört nicht nur zu den führenden Benannten Stellen und Präqualifizierungsstellen sondern ist auch Marktführer bei der Zertifizierung von QM-Systemen in Betrieben der Gesundheitshandwerke und Hilfsmittelversorger.

Die mdc hat ihre Aktivitäten stets auf das Gebiet der Medizinprodukte und verwandte Bereiche fokussiert. Derzeit deckt das Spektrum die Tätigkeit als Benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und unter der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro Diagnostika (IVDD), als akkreditierte Zertifizierungsstelle für QM-Systeme gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie als akkreditierte Präqualifizierungsstelle im Gebiet der Hilfsmittelversorgung ab. Abgerundet wird das Angebot durch Anerkennungen in der Ukraine und in Taiwan, durch Audits unter dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Rahmen eines Kooperationsverfahrens sowie die Veranstaltung öffentlicher Präsenz- und Onlineseminare zu Themen aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) befindet sich mdc in einem fortgeschrittenen Stadium des Benennungsverfahrens.

Anlässlich des 25-jährigen Firmenjubiläums durfte der Geschäftsführer Harald Rentschler, der diese Position bei der Gründung antrat, von der Geschäftsführerin der IHK Stuttgart, Frau Dr. Susanne Herre eine Ehrenurkunde der IHK entgegen nehmen. Er dankt allen, die das Unternehmen auf seinem bisherigen erfolgreichen Weg begleitet haben.

Sehr geehrte Damen und Herren!

Mit 2021-05-26 wurde die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (im weiteren MDD) zurückgezogen und damit ungültig. Damit einhergehend wurde gemäß Artikel 120 (1) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (im weiteren MDR) auch die Benennung aller Benannten Stellen nach MDD und auch unsere Benennung aufgehoben.

Das bedeutet erstens, dass wir als Ihre Benannte Stelle gemäß MDD keine neuen Zertifikate oder Erweiterungen von Zertifikaten mehr ausstellen können. Die Gültigkeit der bisher ausgestellten Zertifikate bleibt weiterhin bestehen, wenn diese gemäß Artikel 120 (3) MDR, letzter Satz, einer angemessenen Überwachung durch die Benannte Stelle unterliegen.

Zweitens bedeutet diese Situation auch, dass ein wesentlicher Bestandteil des Zertifizierungsvertrages weggefallen ist, da mdc keine Benannte Stelle nach MDD mehr ist. (Die Benennung als Benannte Stelle nach MDR sowie IVDD ist davon unberührt und bleibt weiterhin bestehen!) Daher werden wir in den nächsten Tagen mit einer Zusatzvereinbarung zu dem existierenden Zertifizierungsvertrag auf Sie zukommen, um die nach Artikel 120 (3) MDR geforderte Überwachung auf einer vertraglich fundierten Basis zu ermöglichen. Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für die weitere Gültigkeit der ausgestellten Zertifikate nach MDD.

Des Weiteren möchten wir Sie mit dieser Aussendung über neue MDCG-Guidance-Dokumente informieren. Die MDCG-Guidance-Dokumente stellen eine Hilfestellungen zur harmonisierten Interpretation des Gesetzestextes der MDR durch die europäische Kommission und zuständigen Behörden dar. MDCG-Guidance-Dokumente sollen bei der Umsetzung eines QM-Systems sowie bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation berücksichtigt werden.

Mit 2021-10-21 wurde das lange erwartete MDCG 2021-25[1] über den Umgang mit „Legacy Produkten“ veröffentlicht. Unter „Legacy Produkten“ werden dabei solche Produkte verstanden, welche eine Zertifizierung nach MDD besitzen und in der, gemäß Artikel 120 (3) MDR genannten Übergangsfrist, unter den dort genannten Voraussetzungen noch bis zum Ende der Laufzeit des jeweiligen Zertifikats bzw. der Übergangsfrist unter MDD-Anforderungen in Verkehr gebracht werden dürfen. Solche Legacy Produkte können weiterhin in Verkehr gebracht werden, sofern die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unter den Vorgaben der MDD belegt ist. Wir haben dazu schon mehrere News-Artikel auf unserer Homepage veröffentlicht, auf die wir hinweisen dürfen z.B.

• 26.05.2021: Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation
• Änderungen bei MDD-Verfahren auf Grund des Geltungsbeginns der MDR

Die Vorgaben des Artikels 120 (3) MDR enthielten jedoch in einigen Punkten einen Interpretationsspielraum, welcher durch das MDCG 2021-25 klargestellt wurde.

1. Verantwortliche Person nach Art. 15

Erste und wichtigste Klarstellung ist, dass für diese Legacy-Produkte keine „für das Einhalten der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC gemäß Art. 15 MDR bzw. IVDR) benannt werden muss.

Diese Regelung des Artikel 15 MDR und IVDR löst in Deutschland und Österreich die Notwendigkeit der Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten ab. Die bisherige Anforderung zur Benennung eines Sicherheitsbeauftragten (z.B. nach § 31 MPG bzw. § 78 österr. MPG 1996) besteht seit 2021-05-26 nur noch für Hersteller von In-vitro-Diagnostika; das MPDG[2], wie auch das österreichische MPG 2021[3] enthalten diese Forderung nicht mehr. Wir empfehlen dennoch weiterhin, dass auch Hersteller, welche ausschließlich „Legacy-Produkte“ in Verkehr bringen, die Prozesse anpassen. Insbesondere sollten die Verantwortlichkeiten für das Erfüllen der Meldepflichten eindeutig einer „Verantwortlichen Person“ zugewiesen werden. Da diese Person jedoch rechtlich noch nicht verpflichtend ist, sehen wir es ebenso noch nicht verpflichtend, dass die in der MDR genannten Qualifikationsanforderungen vollinhaltlich eingehalten werden.

Handelt es sich bei dem Unternehmen um einen Hersteller von Produkten der Klasse I, welche seit 2021-05-26 vollinhaltlich der MDR unterliegen (also keine Höherklassifizierung durch die MDR), so sind die Vorgaben des Artikels 15 MDR in jedem Fall vollinhaltlich anwendbar.

2. Regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht – PSUR nach Art. 86

Eine weitere Klarstellung betrifft die Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Post Market Surveillance (PMS). Die Anforderungen der Artikel 82 bis 86 MDR sowie des Anhang III müssen seit 2021-05-26 durch jeden Hersteller von Medizinprodukten erfüllt werden. Das bedeutet, dass auch für Legacy-Produkte ein PMS-Plan erstellt und als Bestandteil der Technischen Dokumentation dokumentiert werden muss. Die detaillierten Inhalte sind im Anhang III der MDR vorgeben.

Die zweite Anforderung ist, dass gemäß den Vorgaben dieses Planes für alle Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III gemäß Artikel 86 MDR ein „regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“ (PSUR) erstellt und aktualisiert werden muss. Durch das MDCG-Guidance-Dokument wurde eindeutig klargestellt, dass dieser Bericht auch von Herstellern von „Legacy-Produkten“ erwartet wird.

Dieser PSUR muss den Marktaufsichtsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Der Benannten Stelle muss der PSUR für „legacy-Produkte“ im Rahmen von Überwachungsaudits zugänglich gemacht werden.

Bei mdc werden wir die fristgerechte Umsetzung dieser Vorgaben im Rahmen des Audits detailliert prüfen. Das bedeutet, dass für „Legacy-Produkte“ seit 2021-05-26 ein PMS-Plan vorliegen muss, die Inhalte des Plans müssen die inhaltlichen Anforderungen des Anhang III der MDR erfüllen. Ebenso muss der Plan das Datum der ersten Erstellung bzw. das Intervall für die Aktualisierung des PSUR angeben. Die Fristen zur erstmaligen Erstellung und weiteren Aktualisierung dürfen dabei ein Jahr für Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie zwei Jahre für Medizinprodukte der Klasse IIa nicht überschreiten.

Ab dem im Plan festgelegten Datum muss auch der PSUR vorliegen und wird im Rahmen des Audits inhaltlich (stichprobenartig) geprüft werden. Dabei sind neben der Zusammenschau über meldepflichtige / schwerwiegende Vorkommnisse weitere Informationen dazulegen. Dies beinhaltet beispielsweise

• eine Übersicht der nicht-schwerwiegenden Vorkommnisse,
• ein Trending nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen,
• die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung,
• die wichtigsten Ergebnisse des PMCF-Bewertungsberichts, sofern verfügbar, und
• die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl der Anwendungen / Anwendungshäufigkeit.

3. Umgang mit Änderungen an Legacy Produkten

An dieser Stelle möchten wir nochmals an die Bedingungen erinnern, wie für „Legacy-Produkte“ das MDD-Zertifikat weiterhin aufrechterhalten werden kann. Neben der eingangs erwähnten, fortlaufenden Überwachung durch die Benannte Stelle im Rahmen von Audits sowie Stichprobenprüfungen der Technischen Dokumentation dürfen die Produkte keine wesentliche Änderung („significant change“), wie in Artikel 120 (3) definiert und in MDCG 2020-3[4] näher ausgeführt, erfahren. Insbesondere MDCG 2020-3 enthält eine detaillierte Beschreibung einschließlich Beispielen und einem Entscheidungsbaum zur Bewertung einer Änderung. Das Umsetzen einer „significant change“ führt dazu, dass das ausgestellte MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert. Solch eine Änderung darf nur im Rahmen einer Zertifizierung nach MDR umgesetzt werden.

Davon unabhängig besteht grundsätzlich die Verpflichtung zur Meldung von Änderungen am Produkt, am QM-System, an der Produktpalette usw., welche im Guidance Dokument NBOG 2014-3[5] beschrieben sind. Solche „substancial changes“ werden weiterhin durch die Benannte Stelle bewertet, bevor diese implementiert werden können. Änderungen, welche zwar als „substancial change“ meldepflichtig sind, aber nicht die Definition eines „significant changes“ erfüllen, können nach einer Bewertung durch die Benannte Stelle umgesetzt werden. Bitte kontaktieren Sie im Zweifelsfall das Projektteam.

Im Rahmen des Audits vor Ort wird insbesondere geprüft, ob das Unternehmen Prozesse implementiert hat, um geplante Änderungen zu klassifizieren und, wenn erforderlich, diese der Benannten Stelle anzuzeigen. Des Weiteren sollen die geplanten und umgesetzten Änderungen hinsichtlich ihrer Klassifizierung (significant und/oder substancial) bewertet werden. Der Auditor/die Auditorin müssen die Validität der Einstufung durch den Hersteller bestätigen.

4. Umstellung auf die MDR

Wir möchten an dieser Stelle nochmals daran erinnern, dass die Übergangsfristen für Zertifikate nach der MDD spätestens mit 2024-05-26 auslaufen. Bis zu diesem Zeitpunkt muss für alle Produkte der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III mindestens ein Zertifikat nach MDR vorliegen, wenn diese weiterhin in Europa in Verkehr gebracht werden sollen. Für Medizinprodukte der Klasse III müssen beide Zertifikate (Bewertung der technischen Dokumentation und QM-System) nach demselben Regelwerk (MDD oder MDR) gültig sein.

Bei den Zertifizierungsverfahren nach MDR handelt es sich um wirkliche Neuzertifizierungen. Die Verfahren sind sowohl formal als auch inhaltlich mit wesentlich höheren Aufwänden verbunden und benötigen daher signifikant mehr Zeit als unter MDD. Die Erfahrungen aus den ersten 1,5 Jahren haben auch gezeigt, dass die Anforderungen an die Neugestaltung der Technischen Dokumentation immer wieder unterschätzt wurden und daher TD-Prüfberichte mit einer sehr hohen Zahl an Abweichungen keine Seltenheit sind. Um die Zertifizierungsverfahren nach MDR bis zum Ende der Gültigkeit der MDD-Zertifikate rechtzeitig abschließen zu können möchten wir Sie daher ersuchen, das geplante Vorgehen mit Ihrem mdc-Projektteam frühzeitig   abzustimmen – nur mit einer Einreichung der QM-Dokumentation und aller Technischen Dokumentation im Jahr 2022 kann die Möglichkeit einer Zertifizierung unter der MDR bis zum Mai 2024 gewahrt werden. Das Erfordernis einer frühzeitigen Einreichung müssen wir mit der Tatsache auch dahingehend unterstreichen, dass wir derzeit schon einzelnen Bestandskunden aus Ressourcengründen keine Zertifizierung nach der MDR anbieten können.

Für Rückfragen stehen wir selbstverständlich gerne zur Verfügung

Daniel Kraushaar                                                         Meinrad Guggenbichler
Bereichsleitung Medizinprodukte                             Leitung Benannte Stelle Medizinprodukte

[1] MDCG 2021-25: Application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf

[2] MPDG: Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/

[3] MPG 2021: Medizinproduktegesetz 2021: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20011580

[4] MDCG 2020-3: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_guidance_significant_changes_annexes_en.pdf

[5] NBOG 2014-3: Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System: http://www.doks.nbog.eu/Doks/NBOG_BPG_2014_3.pdf