CE-Kennzeichnung
Verordnung (EU) 2017/746 IVDR
IVDR (EU) 2017/746 Zertifizierung: Die Verordnung IVDR ist die gültige regulatorische Grundlage für In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf dem europäischen Markt. Um den immer stärker steigenden Anforderungen der Gesellschaft an die Sicherheit und Zuverlässigkeit von IVD gerecht zu werden, trat 2017 die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft und löste die frühere EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) ab. Am 25. Mai 2022 endete die Übergangsfrist, jedoch wurden verlängerte Übergangsfristen für Produkte der Klasse A steril sowie B, C und D festgelegt. Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa ist mdc Ihr kompetenter Partner im Rahmen der CE-Zertifizierung nach den neuen Regularien (EU) 2017/746.
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Leistungsspektrum für die CE-Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 als Benannte Stelle durch. Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sind für alle Hersteller von Produkten der Klasse A (steril) sowie der Klassen B, C und D verpflichtend. Unser Angebot umfasst auch die Zertifizierung von patientennahen Tests und Produkten zur Eigenanwendung durch Laien.
Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen zu den jeweiligen Produkten entsprechend Anhang IX. Dazu stehen uns neben produkt- und technologieerfahrenden Auditoren qualifizierte Fachexperten mit langjähriger Expertise in Industrie, Forschungsinstituten, Laboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung. Für die verpflichtende Überprüfung hergestellter Produkte unterstützen wir den Hersteller in der Zusammenarbeit mit benannten EU-Referenzlaboratorien.
Klassifizierung | Von mdc angebotene Bewertungsverfahren |
---|---|
Klasse A (steril) | Anhang IX, Kapitel I.
(die Beteiligung der Benannten Stelle beschränkt sich auf Sterilitätsaspekte) |
Klasse B | Anhang IX, Kapitel I und II
dies umfasst auch die Bewertung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro Produktkategorie gemäß Anhang IX Abschnitt 4 |
Klasse B für Eigenanwendung oder patientennahe Tests | Hier erfolgt zusätzlich eine Bewertung der technischen Dokumentation jedes Produkts für die spezifischen Aspekte gemäß Abschnitt 5.1 |
Klasse C | Anhang IX, Kapitel I und II dies umfasst auch die Bewertung der technischen Dokumentation (von mindestens einem repräsentativen Produkt pro generischer Produktgruppe) gemäß Anhang IX Abschnitt 4 |
Klasse C für Eigenanwendung oder patientennahe Tests | Hier erfolgt zusätzlich eine Bewertung der technischen Dokumentation jedes Produkts für die spezifischen Aspekte gemäß Abschnitt 5.1 |
Klasse D | Anhang IX, Kapitel I und II
dies umfasst auch die Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt gemäß Anhang IX Abschnitt 4 (inkl. Überprüfung durch ein EU-Referenzlabor) |
Klasse D für Eigenanwendung oder patientennahe Tests | Anhang IX, Kapitel I und II dies umfasst auch die Bewertung der technischen Unterlagen gemäß Anhang IX Abschnitte 4 (inkl. Überprüfung durch ein EU-Referenzlabor) und der spezifischen Anforderungen gemäß Abschnitt 5.1 |
Unsere Kooperationspartner in der Ukraine erkennen Zertifizierungen der mdc für die nationale Produktzulassung an.
Leistungen für Drittänder
Produktzulassung in der Ukraine
An Zertifizierungen Interessierten bieten wir die Möglichkeit zu einem ersten Informationsaustausch.
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Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens
Hier sehen Sie den beispielhaften Ablauf der Bearbeitung eines mdc Zertifizierungsverfahrens im Bereich In-Vitro-Diagnostika im Rahmen der CE-Kennzeichnung erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/746
IVDR Dokumente
Übersicht von mdc-Dokumenten zur IVDR, die von Interesse sein könnten
01
Vorbereitung
- Anfrage
- Vorprüfung und Angebot
- Vertrag
- Antrag
02
Begutachtung
- Prüfung der Technischen Dokumentation (einschl. SSP)
- Besondere Verfahren (z.B. für innovative Produkte)
- Prüfung der QM-Dokumente
- Audit vor Ort (2-stufig)
- Begutachtungsbericht
03
Zertifizierung
- Bewertung aller Tätigkeiten und Berichte
- Entscheidung
- Zertifikatsausstellung
04
Überwachung
- Prüfung der Technischen Dokumentation (Stichproben)
- Sicherheitsberichte (PSUR)
- Überwachungsaudits
- Überprüfung der hergestellten Produkte (nur Klasse D)
- Begutachtungsberichte
- Bearbeitung von Änderungsmitteilungen
- Unangekündigte Audits
05
Re-Zertifizierung
- Vorbereitung
- Begutachtung
- Zertifizierung
Zusatzleistungen die von Interesse sein könnten
EN ISO 13485
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Produkt EN ISO 13485
Drittländer
2017/745 (MDR)
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Produkt 2017/745 (MDR)
FAQ
Übergangsfristen der IVDR gemäß Verordnung (EU) 2022/112
Der Geltungsbeginn der IVDR war der 26. Mai 2022. Im Dezember 2021 verlängerte die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (s. 2022/112). Diese Verlängerung verschafft den Herstellern und Benannten Stellen mehr Zeit, um bereits im Verkehr befindliche IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.
Je nach Risikoklassifizierung gelten (außer für Klasse A Produkte) verschiedene Übergangsfristen für die Umsetzung der neuen Verordnung. Bis 2027 (2028 für in-Haus Tests) soll die Verordnung vollständig umgesetzt sein.
- Klasse-A-Produkte (steril) erhalten zusammen mit Klasse-B-Produkten die längste Übergangsfrist für das Inverkehrbringen: bis 26. Mai 2027.
- Für Klasse-C-Produkte endet die Frist am 26. Mai 2026 und
- für Klasse-D-Produkte endet die Frist am 26. Mai 2025.
- Die sogenannte “Abverkaufsregelung” (Bereitstellung und Inbetriebnahme) entfällt.
Übergangsfristen der IVDR gemäß Verordnung (EU) 2024/1860
Die von der EU-Kommission veröffentlichte Anpassung der Übergangsfristen der IVDR in Form der Verordnung (EU) 2024/1860 ist zum 9. Juli 2024 in Kraft getreten und soll den Herstellern und den Benannten Stellen mehr Zeit zur Umsetzung der Vorgaben der IVDR gewähren. Die verlängerten Übergangsfristen gelten ausschließlich für Bestandsprodukte („legacy devices“) mit bestehender Konformitätsbescheinigung bzw. -erklärung und sind erneut nach der Risikoklasse des Bestandprodukts gestaffelt:
- Risikoklasse D und Produkte, die ein gültiges Zertifikat nach Richtlinie 98/79/EG besitzen: bis 31. Dezember 2027
- Risikoklasse C: bis 31. Dezember 2028
- Risikoklasse B und sterile Produkte der Risikoklasse A: bis 31. Dezember 2029
Die Verlängerung ist dabei an folgende Bedingungen geknüpft:
1. Diese Produkte entsprechen weiterhin der Richtlinie 98/79/EG;
2. Keine signifikanten Änderungen der Produkte (gemäß MDCG 2022-06);
3. Die Produkte stellen kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Gesundheitsschutzes dar;
4. Der Hersteller hat spätestens bis zum 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 der IVDR eingerichtet;
5. Der Hersteller hat spätestens zu folgenden Terminen einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle auf Konformitätsbewertung eingereicht und vier Monate später zur Unterzeichnung gebracht:
I. 26. Mai 2025 für Produkte der Risikoklasse D
II. 26. Mai 2026 für Produkte der Risikoklasse C
III. 26. Mai 2027 für Produkte der Risikoklasse B
IV. vor Ablauf des Zertifikat nach Richtlinie 98/79/EG für betreffende Produkte
Die Produkte, die durch ein Zertifikat gemäß der Richtlinie 98/79/EG abgedeckt sind, unterliegen in der Zeit weiterhin der Überwachung durch die Benannte Stelle.
Unabhängig von diesen Verlängerungen gelten zudem weiterhin bereits für die Bestandsprodukte die Anforderungen der IVDR zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Marktüberwachung, der Vigilanz und der Registrierung der Produkte und der Wirtschaftsakteure.
Ein Schaubild dazu finden Sie in unserem News Bereich. Hier.
Zur Umsetzung hat die EU Kommission ein Q&A on practical aspects parallel veröffentlicht.
Was regelt die IVDR (EU) 2017/746
Die IVDR (EU) 2017/746 regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen, Bereitstellen und die Inbetriebnahme von IVD. Die Verordnung ist für die gesamte EU gültig und ersetzt die vorherige Richtlinie 98/79/EG.
Die Verordnung unterscheidet sich maßgeblich durch ein neues regelbasiertes Klassifizierungssystem. Im Rahmen der Konformitätsbewertung wird für wesentlich mehr In-vitro Diagnostika die Beteiligung einer Benannten Stelle gefordert. Ohne Beteiligung einer Benannten Stelle können nur noch nicht-sterile Produkte der Klasse A in Verkehr gebracht werden. Des Weiteren wurden die Anforderungen an das Vigilanzsystem und die Überwachung neu und detaillierter formuliert.
Durch die Verordnung soll eine transparente und neutrale Bewertung garantiert werden. Die eindeutige Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten soll durch die Einführung der UDI (Unique Device Identifier) vereinfacht werden. Für mehr Transparenz und einen besseren Informationsfluss sorgt auch die europäische Datenbank (EUDAMED).
Als eine der wenigen Benannte Stellen Europas nach der IVDR (EU) 2017/746 Verordnung unterstützen wir Sie bei der Zertifizierung Ihrer In-vitro-Diagnostika (IVD) und begleiten Sie bei Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren für IVD.
Vorteile der IVDR (EU) 2017/746
Die neue Verordnung bringt im Vergleich zu der vorherigen Richtlinie (IVDD) zahlreiche Änderungen, aber auch Vorteile für Patienten und Anwender von In-vitro Diagnostika, mit sich.
- Mehr Patientensicherheit durch hohe Standards für die Qualität und Produktsicherheit von In-vitro-Diagnostika
- Erhöhte Haftungs- uns Rechtssicherheit durch detailliertere Beschreibung der Anforderungen an die Produktsicherheit
- schnelles und effizientes Handeln bei Vorkommnissen / Rückrufen durch verbesserte Rückverfolgbarkeit mittels UDI (Unique Device Identification)
- Höhere Transparenz durch Datenspeicherung in der europäischen Datenbank (EUDAMED)
Für wen gilt die IVDR (EU) 2017/746?
Die EU VO 2017/746 gilt für alle, die In-vitro Diagnostika innerhalb der Europäischen Union in Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen wollen.
Die EU-Verordnung 2017/746 IVDR fordert, dass In-Vitro Diagnostika bestimmten Risikoklassen (A bis D) zugeordnet werden. Diese regelbasierte Risikoklassifizierung (Anhang VIII) ersetzt die listenbasierte Kategorisierung unter der IVDD.
Die Beteiligung der Benannten Stelle an Konformitätsbewertungsverfahren ergibt sich aus der Produktklassifizierung nach Anhang VIII der Verordnung.
Die wichtigsten Änderungen der IVDR im Vergleich zur IVDD
Die EU-Medizinprodukteverordnung IVDR ersetzt die vorher gültige Richtlinie 98/79/EG IVDD.
Die neue Verordnung ist in 10 Kapitel und 15 Anhänge aufgeteilt und enthält 113 Artikel. Im Vergleich enthielt die IVDD 24 Artikel. Daraus wird ersichtlich, dass die IVDR deutlich umfangreicher ausfällt als die IVDD.
Das hat unter anderem zur Folge, dass die Zahl an IVD-Produkten, die eine Beteiligung der Benannten Stelle erfordern, von 7% unter der IVDD auf rund 80% unter der IVDR gestiegen ist.
- Verstärkte Einbeziehung der Benannten Stellen (Notified Bodies)
- Neues Klassifizierungssystem: Klassifizierung von IVD-Produkten in 4 Risikoklassen:
- Klasse A: Geringe Risiken für Patienten und die öffentliche Gesundheit.
- Klasse B: Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit.
- Klasse C: Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit.
- Klasse D: Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Diese Klassifizierung ersetzt die listenbasierte Kategorisierung in der IVDD und hat einen großen Einfluss auf das Konformitätsverfahren, Zertifizierungsaudits und die Überwachung nach dem In-Verkehrbringen. Produkte ab der Klasse A steril oder höher benötigen unter der IVDR die Einbeziehung einer Benannten Stelle.
- Nachweis der klinischen Evidenz von Produkten (auf Basis des Performance-Evaluierungsberichts)
- Verschärfte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation, das Vigilanzsystem und an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)
- Zuweisung von Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
- Neue Kennzeichnungspflichten: Einführung einer neuen Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification (UDI) für eine bessere Produktidentifikation bzw. Nachverfolgbarkeit von Produkten
- Erhöhte Transparenz durch Veröffentlichung von Daten über das Unternehmen sowie über Produkte und UDIs in der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die EUDAMED-Datenbank fungiert als Vigilanz- und Marktüberwachungssystem.
Nicht geändert hat sich, dass Hersteller weiterhin mittels eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen müssen, dass Ihre Prozesse und Ihre Produkte die nötigen Anforderungen erfüllen. Wie unter der IVDD muss auch unter der IVDR weiterhin die Konformität anhand einer CE-Kennzeichnung ausgedrückt werden.
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