Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 als Benannte Stelle durch.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sind für alle Hersteller von Produkten der Klasse A steril sowie der Klassen B, C und D verpflichtend. Unser Angebot umfasst auch die Zertifizierung von patientennahen Tests und Produkten zur Eigenanwendung durch Laien. Schwerpunkte unserer Tätigkeit bilden hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen zu den jeweiligen Produkten entsprechend Anhang IX.

Dazu stehen uns neben produkt- und technologieerfahrenen Auditoren qualifizierte Fachexperten mit langjähriger Expertise in Industrie, Forschungsinstituten, Laboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung. Genomics, Proteomics, Glycomics, Lipidomics und Metabolomics sind keine Fremdworte für uns!

Für die verpflichtende Überprüfung einzelner Chargen hergestellter Produkte unterstützen wir den Hersteller in der Zusammenarbeit mit benannten EU-Referenzlaboratorien.

Unsere Kooperationspartner in der Ukraine erkennen Zertifizierungen der mdc für die nationale Produktzulassung an.

Auch für Hersteller von nicht-zertifizierungspflichtigen In-vitro-Diagnostika hat die Zertifizierung nach EN ISO 13485 eine besondere Bedeutung. In diesen Fällen erhalten Hersteller eine Beurteilung ihres QM-Systems vor dem Hintergrund regulatorischer Anforderungen.

Die ISO 13485 ist die normative Grundlage für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und die Anerkennung in Taiwan durch das Technical Cooperation Programme (TCP).