Die Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR – Verordnung (EU) 2017/745) sowie über in-vitro Diagnostika (IVDR – Verordnung (EU) 2017/746) definiert Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Der Hersteller ist in der Verantwortung, das Erfüllen der Anforderungen zu bewerten und zu bestätigen. Auf dieser Basis kann er die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen erklären, eine Konformitätserklärung ausstellen und darf als Nachweis das CE-Kennzeichen anbringen.

Mit dem CE-Zeichen, dokumentiert der Hersteller, dass seine Produkte die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme der Produkte auf dem europäischen Markt besteht. Das CE-Zeichen ist demnach der Nachweis, für die Konformität eines Medizinprodukts mit den EU-Verordnungen MDR bzw. IVDR. Für den Nachweis muss der Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Risikomanagementprozess (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung (MDR) / Leistungsbewertung (IVDR) sicherstellt.

Im einfachsten Fall (Medizinprodukte der Klasse I oder in-vitro Diagnostika der Klasse A – Produkte mit besonders niedrigem Risiko) geschieht diese Konformitätsbewertung durch den Hersteller eigenverantwortlich.

Mit zunehmendem Produktrisiko (Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. der Klassen Asteril, B, C und D) ist die eigenverantwortliche Konformitätserklärung nicht ausreichend. Der Hersteller muss zusätzlich eine Benannte Stelle (Notified Body) in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden, welche die Ergebnisse des Herstellers überprüft und die Tätigkeiten des Herstellers überwacht.

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung bieten wir eine breite Produktpalette für die Konformitätsbewertungsverfahren unterschiedlichster Produkte unter der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika (IVDR) an.