Medical Device Single
Audit Program (MDSAP)

Leistungen

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) stellt eine spezifische Zertifizierung, basierend auf den Anforderungen der ISO 13485 und erweitert um länderspezifische Forderungen für Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA dar. Für Produkte ab Klasse 2 ist das Zertifikat unter MDSAP in Kanada verpflichtend. In den anderen Ländern kann sich der Zulassungsprozess verkürzen bzw. können Audits durch die jeweils nationalen Stellen reduziert werden.

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mdc - unser Angebot für MDSAP

Im Rahmen einer Kooperation mit einer unter dem MDSAP anerkannten Auditing Organization bieten wir unseren Kunden Audits unter dem MDSAP an. Sie erhalten somit Zertifizierungen und Audits für die CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und MDSAP aus einer Hand.

Was versteht man unter MDSAP?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), einem Zusammenschluss internationaler Behörden und Gesetzgeber, entwickelt. MDSAP stellt einen gemeinsamen regulatorischen Standard für Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten dar, der von mehreren Ländern anerkannt ist. Die Audits werden von “Auditing Organisations” durchgeführt, die aufgrund ihrer Autorisierung hierzu berechtigt sind. Ziel der beteiligten Behörden ist, durch das Programm eine einheitliche und konsistente Vorgehensweise der auditierenden Stellen zu erhalten. Anstelle von vielen Audits und Inspektionen durch Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eine einzige “Auditing Organization” geben.

Folgende Länder bzw. Behörden nehmen derzeit am MDSAP teil:

LandBehörde
AustralienTherapeutic Goods Administration (TGA)
BrasilienAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
JapanMinistry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
KanadaHealth Canada (HC)
USAFood and Drug Administration (FDA)

An dieser Zusatzleistung Interessierten bieten wir die Möglichkeit zu einem ersten Informationsaustausch.

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