Im Rahmen einer Kooperation mit einer unter dem MDSAP anerkannten Auditing Organization bieten wir unseren Kunden Audits unter dem MDSAP an. Sie erhalten somit Zertifizierungen und Audits für die CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und MDSAP aus einer Hand.

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), einem Zusammenschluss internationaler Behörden und Gesetzgeber, entwickelt. MDSAP stellt einen gemeinsamen regulatorischen Standard für Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten dar, der von mehrerer Länder anerkannt ist. Die Audits werden von “Auditing Organisations”durchgeführt, die aufgrund ihrer Autorisierung hierzu berechtigt sind. Ziel der beteiligten Behörden ist, durch das Programm eine einheitliche und konsistente Vorgehensweise der auditierenden Stellen zu erhalten. Anstelle von vielen Audits und Inspektionen durch Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eine einzige druch eine “Auditing Organization” geben.

Folgende Länder bzw. Behörden nehmen derzeit am MDSAP teil: