Im Auftrag der Hersteller führen wir die im Rahmen der CE-Konformitätsbewertung der Produkte die erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Benannte Stelle durch. Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten, mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion, keine wieder verwendbaren chirurgischen Instrumente), verpflichtend. Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte. Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Kliniken, Prüflaboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung. Unsere Zertifizierung wird von unseren Kooperationspartnern für die Produktzulassung in der Ukraine anerkannt.

Eine Zertifizierung nach QM-Normen stellt für Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen, egal ob in Serie oder als Sonderanfertigung, einen echten Mehrwert dar. Sie erhalten eine objektive Beurteilung ihres QM-Systems und der zugrundeliegenden Unternehmensprozesse. Durch eine akkreditierte Zertifizierung nach EN ISO 13485 wird bestätigt, dass das QM-System geeignet ist, die an die Organisation des Medizinprodukteherstellers gestellten gesetzlichen und normativen Anforderungen umzusetzen. Hierdurch wird zudem die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterstützt.

Die ISO 13485 ist die normative Grundlage für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und die Anerkennung in Taiwan im Rahmen des Technical Cooperation Programme (TCP).