Am 07. März 2023 verlängerte der europäische Rat mit der Verordnung (EU) 2023/607, die ursprünglich festgelegten Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung in der europäischen Medizinprodukteverordnung. Dadurch soll drohenden Engpässen in der Versorgung mit Medizinprodukten vorgebeugt werden. Durch die neuen Fristen werden Benannte Stellen entlastet und Zeit verschafft um Konformitätsverfahren mit Medizinprodukten rechtzeitig abschließen zu können.
Abhängig von der Risikoklassifizierung gelten verschiedene Übergangsfristen für die Umsetzung der neuen Verordnung.

• 26.05.2026: Sonderanfertigungen der Klasse III
• 31.12.2027: Medizinprodukte mit hohem Risiko:
  Medizinprodukte der Klasse III sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb (Ausnahmen gemäß Art. 53 (4, zweiter Absatz) MDR)
• 31.12.2028: Medizinprodukte mit mittlerem Risiko: Medizinprodukte der Klasse IIa, alle weiteren Medizinprodukte der Klasse IIb, Produkte der Klasse Is und Im, Produkte welche unter MDR ein Zertifikat einer Benannten Stelle benötigen und unter MDD keines benötigen
• besondere Übergangsfristen für Produkte nach Anhang XVI MDR (Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung)

Um die verlängerten Übergangsfristen für die MDD- oder AIMDD-Zertifikate in Anspruch nehmen zu können, müssen Hersteller für die betroffenen Produkte einen Vertrag zur Zertifizierung nach MDR mit einer Benannten Stelle geschlossen haben. Als Nachweis der weiteren Gültigkeit der Richtlinien-Zertifikate kann durch die Benannte Stelle ein “Confirmation Letter” ausgestellt werden.

Die Verordnung (EU) 2017/745 regelt die Anforderungen an Medizinprodukte für den europäischen Markt. Als europäische Verordnung ist die MDR unmittelbar geltendes Recht und muss nicht – im Gegensatz zu den bisherigen europäischen Verordnungen – in internationales Recht umgesetzt werden.

Der Schwerpunkt der Regelungen liegt in den Anforderungen an den Marktzugang und damit an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte über den gesamten Lebenszyklus.
Die umfangreichen Anforderungen gelten sowohl für die Zulassungsphase (Pre-market-Phase), als auch für die Post-Market-Phase (Post-Market Surveillance, Vigilanz).

In der Umsetzung bedeutet dies, erhöhte gesetzliche Anforderungen für die Hersteller sowie alle weiteren Beteiligten in der Vertriebskette sowie Anwender von Medizinprodukten. Ein besonderer Schwerpunkt der neuen Regelungen liegt auf der Aussagekraft und Qualität von klinischen Daten. Daneben beinhaltet die MDR auch eine Höher- Klassifizierung bestimmter Produkte sowie erweiterte Vorgaben für den Inhalt der Technischen Dokumentation. Auch die Überwachung und Rückverfolgbarkeit durch eine eindeutige Produktidentifikation (UDI – Unique Device Identifier) nach dem Inverkehrbringen ist eine Neuerung, welche dem internationalen Trend folgt. Die bisherigen nationalen Register-Datenbanken werden außerdem durch eine europäische Datenbank (EUDAMED) ersetzt. Dies beinhaltet sowohl die Registrierung von Herstellern und Medizinprodukten als auch die Meldung von Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen, die Registrierung von Zertifikaten sowie die Dokumentation über klinische Prüfungen.

Als Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte unterstützen wir Sie bei der Zertifizierung und begleiten Sie bei Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren.

Die MDR ist eine europäische Verordnung und damit unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedsstaaten der EU und hat mit 26. Mai 2021 die bisher geltenden Richtlinien abgelöst. Für einige Produkte existieren noch weitergehende Übergangsfristen (“Übergangsfristen der MDR”) (bis Ende 2027 oder Ende 2028). Das neue Regelwerk ist nach Ablauf der Übergangsfristen das einzige anwendbare Regelwerk in der Europäischen Union, um ein Produkt in Verkehr zu bringen. Bestandsschutz besteht nur für die physischen Produkte, welche bereits in der Vertriebskette sind oder in Betrieb genommen wurden.

Ziel des neuen Regelwerks für Patienten sind höhere Anforderungen an Nachweise für die Sicherheit und insbesondere die klinische Leistungsfähigkeit, so dass sich der einzelne Anwender oder Patient auf die hohe Qualität der Produkte verlassen kann.

Für Hersteller hat die MDR den Vorteil, dass es sich um europäisches Recht handelt. Ziel ist eine europaweite harmonisierte Auslegung der Anforderungen an Medizinprodukte, so dass für alle Hersteller – unabhängig vom Standort – die gleichen Anforderungen gelten.

Die MDR stellt umfassende Anforderungen an Hersteller und beteiligte Akteure.

Produktübergreifende Anforderungen der MDR

• Qualitätsmanagementsystem

• Risikomanagementsystem

• Verantwortliche Person („Person responsible for Regulatory Compliance”)

Produktspezifische Anforderungen der MDR

• Klassifizierung der Produkte

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Technische Dokumentation

• Klinische Bewertung (ggf. mit Klinischer Prüfung)

• Unique Device Identification (UDI)

• Kennzeichnung / Labeling

• Konformitätsbewertung und Konformitätserklärung

• Post-Market Surveillance und Vigilanz

Der augenscheinlichste Unterschied ist, dass die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unmittelbar geltendes europäisches Recht ist, während die Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), sowie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) zuerst in nationales Recht (z.B. Medizinproduktegesetz / MPG) implementiert werden müssen. In der Vergangenheit hat sich Potential für die Harmonisierung bei der nationalen Umsetzung der Richtlinien gezeigt. Nachdem dieser weitere Schritt der Gesetzgebung entfällt, gelten die selben Anforderungen an Produkte in ganz Europa.

Der zweite offensichtliche Unterschied ist der Umfang. Während die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) alle Anforderungen an Medizinprodukte in 23 Artikeln auf 25 Seiten geregelt hat, umfasst die MDR 123 Artikel in 121 Seiten. Dabei ist zu beachten, dass keine der Anforderungen der Richtlinien gestrichen wurde, es kamen jedoch zahlreiche Neuerungen hinzu.

• Vergrößerter Anwendungsbereich: Integration aller Produkte für die Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte, wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte nicht-medizinische Produkte
• Neubewertung der Risikoeinstufung verschiedener Produkte
• Detaillierte Darlegung an das QM-System bei Herstellern
• Neue Kennzeichnungspflicht: Einführung eines Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten (Unique Device Certification (UDI))
• Höhere Anforderungen an Technische Dokumentation (TD)
• Höhere Anforderungen an die Qualität der Nachweise der klinischen Leistungsfähigkeit
• Anforderungen an das Fachwissen und die Qualifikation der verantwortlichen Person 
• Strengere Anforderungen an Benannte Stellen: Anforderungen an die Prozesse, Qualifikationsanforderungen an das Personal, sowie ein komplexes Verfahren zu Benennung und Überprüfung
• Einführung einer Konsultation durch ein unabhängiges Expertengremium bei der klinischen Bewertung spezieller Hochrisiko-Produkte
• Sicherheitsansatz für den gesamten Produktlebenszyklus
• Gesteigerte Transparenz und Zusammenarbeit durch Datensammlung über Unternehmen, sowie über Produkte und UDIs in der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
• Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten über das Internet bzw. an den Fernabsatz

Diese Änderungen führen bei den Herstellern zu einem erhöhten Aufwand bei der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems. Daraus ergeben sich erhöhte Anforderungen an die Planung, Durchführung und Bewertung der Anforderungen (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR) sowie an die Darstellung in der Technischen Dokumentation.

Die erhöhten Anforderungen an die Benannten Stellen führen auf der anderen Seite zu einem erhöhten administrativen Aufwand, aber auch zu einer Erhöhung der Zeiten für das Audit vor Ort und die Prüfung der Technischen Dokumentation.