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Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu den produktbezogenen Informationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Basis-UDI-DI stellt dabei eine sinnvolle Möglichkeit dar, mehrere vergleichbare Varianten eines Medizinprodukts zu gruppieren.

Wesentliche Anforderungen für die Festlegung der Basis-UDI-DI sind in MDCG 2018-1 (aktuell Rev. 4) angeführt. Es werden nur Forderungen der 2017/745 (MDR) adressiert, das Dokument wird aber auch für die Verordnung (EU) 2017/746 herangezogen. Diese Anforderungen müssen berücksichtigt werden.

Insbesondere bei der gemeinsamen Gruppierung von Produkten sind wesentliche Aspekte zu berücksichtigen. Die folgenden Datenelemente müssen für alle gemeinsam gruppierten Produkte gleich sein.

Anforderungen für das Zusammenfassen unter derselben Basis-UDI-DI:

• Selber Hersteller (Name, Adresse, SRN)
• Selbe Risikoklasse (MDR: insbesondere hinsichtlich Implantierbarkeit, aktives Medizinprodukt, besondere Bestandteile wie Arzneimittelkomponente, Materialien tierischen Ursprungs oder stoffliche Komponenten sowie Messfunktion oder ob es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Element handelt; IVDR: gemäß Anhang VIII)
• Selber Medical Device Nomenclature Code (EMDN Code) – zumindest bis zur vierten Stelle
• Selbe Zweckbestimmung
• Angeführt auf demselben Produktzertifikat, PSUR, SSCP (MP) bzw. SSP (IVD)
• Gegebenenfalls gleiche (eine) Technische Dokumentation
• Gegebenenfalls s gleiche wesentliche Auslegungs- und Herstellungsmerkmale

Für IVD wird eine Basis-UDI-DI insbesondere für Sprach- und Vertriebsvarianten (z.B. Tests zur Eigenanwendung in verschiedenen Ländern für diverse Distributoren mit länderspezifischer Kennzeichnung) sowie Packungsvarianten des gleichen Produkts (z.B. 96-Well bzw. 128-Well Platten, Mehrfachabpackungen) vergeben.

Insbesondere hinsichtlich derselben wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmale möchten wir für Medizinprodukte auf einige Aspekte hinweisen, welche zu unterschiedlichen Basis-UDI-DI führen:

Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern.

Jedoch muss im Falle nicht signifikanter Änderungen, die eine Anpassung der Konformitätserklärung erfordern (z.B. Umfirmierung, Adressänderung) die bestehende Konformitätserklärung gemäß Richtlinie um ein Beiblatt bzw. Anhang ergänzt werden.

Dies wurde nun durch die deutschen Marktaufsichtsbehörden (AGMP) klargestellt und es wird besonders daraufhin gewiesen, dass es KEINE neue Konformitätserklärung nach MDD/ IVDD geben darf, sondern nur ein „Beiblatt“ (s.o.) zu der vor dem 2021-05-26 (MDD)/ 2022-05-26 (IVDD) ausgestellten Konformitätserklärung, welche die nicht signifikanten Änderungen (wie auch neue Produktvarianten) eindeutig nennt.

Erinnerung an die Notwendigkeit zur Einreichung von Sicherheitsberichten
Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III müssen gemäß MDR Art. 86 bzw. Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D müssen gemäß IVDR Art. 81 in einer bestimmten Frequenz Sicherheitsberichte erstellen. Für MDR-/ IVDR-zertifizierte Produkte sind diese Sicherheitsberichte bei der Benannten Stelle einzureichen und werden von ihr gemäß der Anforderungen geprüft.

Das MDCG 2022-21 enthält umfassende Erläuterungen zum Inhalt des Sicherheitsberichts für Medizinprodukte.

Für die MDR-/ IVDR-zertifizierten Produkte, für die mdc (unter Berücksichtigung der Erstellungsfristen) noch keine Sicherheitsberichte erhalten hat, wird mdc auf die Kunden zukommen und an die Notwendigkeit und Fristen erinnern.

Am 20. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht, um den Übergang von der MDD (und AIMDD) zur MDR-Zertifizierung von auf dem Markt befindlichen Produkten zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Hersteller von Produkten, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifiziert sind (sog. “legacy devices” gemäß Artikel 120 der MDR) können nun von längeren Fristen für den Übergang von einer MDD-Zertifizierung zur MDR profitieren. Um von dieser Verlängerung profitieren zu können, sollten einige wesentliche Punkte genauer beachtet werden:

Verlängerung der Gültigkeit von MDR-Zertifikaten:
Alle Zertifikate, die am 20. März 2023 nicht abgelaufen waren, wurden per Definition bis zum 31. Dezember 2027 (für implantierbare legacy devices der Klassen III und IIb) bzw. bis zum 31. Dezember 2028 (für andere legacy devices der Klassen IIb und IIa sowie der Klassen Im und Is) verlängert. Zu beachten ist, dass eine zusätzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Produkten eingeführt wurde: Zusätzlich zur gültigen MDD-Bescheinigung muss der Hersteller für das einzelne Produkt (oder ein Nachfolgeprodukt) bis zum 26. Mai 2024 eine MDR-Zertifizierung beantragt haben. Die benannte Stelle kann auf dieser Basis ein Bestätigungsschreiben („confirmation letter“ im Sinne des Q&A-Dokuments der Europäischen Kommission) ausstellen, das die Gültigkeit der MDD-Bescheinigung formal bestätigt.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Verlängerung an bestimmte Bedingungen geknüpft ist, um von der neuen Übergangsfrist zu profitieren. Die Hersteller müssen:

• bis 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR einrichten;
• bis 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß MDR stellen;
• bis 26. September 2024 eine von der Benannten Stelle und dem Hersteller schriftliche Vereinbarung für die Konformitätsbewertung nach der MDR unterzeichnet haben.

Außerdem gilt die Verlängerung der Übergangsregelung ausschließlich für MDR-Altgeräte, welche:

• die Richtlinie 93/42/EWG weiterhin einhalten;
• hinsichtlich Konstruktion oder Zweckbestimmung nicht wesentlich geändert wurden.
• keine unannehmbaren Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Benutzern darstellen.

Mit der neuen Verordnung werden auch zusätzliche Anforderungen für Altprodukte mit abgelaufenen Zertifikaten eingeführt. Auch solche Produkte können von der verlängerten Übergangsfrist profitieren, wenn der Hersteller entweder vor Ablauf der MDD-Bescheinigung einen Vertrag mit einer benannten Stelle für die Konformitätsbewertung gemäß der MDR abgeschlossen hatte oder Ausnahmen gemäß Artikel 97 oder 59 MDR erhalten hat.

Diese Verlängerung der Übergangsfrist entspricht den Anforderungen der Medizinprodukteindustrie, die seit langem eine flexiblere Zertifizierungsfrist für MDD legacy devices gefordert hat. Dies ist zweifellos eine gute Nachricht für die Hersteller von Medizinprodukten. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, rechtzeitig zu handeln und die erste Frist bis zum 26. Mai 2024 einzuhalten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten.

In diesem Zusammenhang sei auch auf die Überarbeitung der MDCG 2020-3 (Rev. 1) zur Definition von wesentlichen Änderungen hingewiesen. Das Dokument klärt die Bedingungen, unter denen eine Änderung als “nicht signifikant” eingestuft werden kann und somit im Rahmen einer bestehenden MDD-Bescheinigung umgesetzt werden kann. Dies ist besonders wichtig für die Einführung von Produkten in den nächsten vier bis fünf Jahren, um die Sicherheit und Verfügbarkeit in der Übergangszeit zu gewährleisten.

Zusätzliche Übergangsfristen für Sonderanfertigungen:
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III müssen bis zum 26. Mai 2026 über eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach Anhang IX, Kapitel I&III MDR oder Anhang XI, Teil A MDR verfügen, um diese Produkte weiterhin auf den Markt bringen zu können.

Abschaffung der “Abverkaufsfrist”
Mit der neuen Verordnung wird die bisher in der MDR festgelegte “Abverkaufsfrist”, Artikel 120 Absatz 4 abgeschafft.

Zusätzliche Übergangsfristen für Medizinprodukte nach Anhang XVI:
Auch die Fristen für die Umsetzung der MDR für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI, MDR) wurden verlängert. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission wurde der rechtliche Rahmen, d.h. die gemeinsamen Spezifikationen, für die Zertifizierung von Anhang XVI-Produkten allgemein festgelegt. Die ursprüngliche Fassung wurde auch geändert, um die Übergangsfristen an die Definitionen der Verordnung (EU) 2023/607 anzupassen – diese wurde am 20. Juni 2023 als Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission veröffentlicht.
Es wurde klargestellt, dass auch in diesem Fall für MDD-zertifizierte Medizinprodukte die Fristen des Art. 120 MDR (siehe oben) gelten. In allen anderen Fällen (nicht MDD-zertifizierte Produkte) werden auch die Fristen für den Übergang der Geräte zur MDR-Zertifizierung verlängert.

Voraussetzungen:

Das Produkt wurde vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht,

ist in kontinuierlicher Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen und

wurde nicht wesentlich geändert.

Anwendbare Fristen für Anhang-XVI-Produkte, bei denen der Hersteller eine klinische Prüfung (KP) durchführen will oder bereits durchführt:
22. Juni 2024: Bestätigung durch die zuständige Behörde gemäß Art. 70 (1) oder (3) MDR, dass der Antrag für die KP vollständig ist;

23. Dezember 2024: der Sponsor muss die KP beginnen;

1. Januar 2028: eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung mit der Benannten Stelle muss unterzeichnet sein;

31. Dezember 2029: Ende der Übergangsfrist.

Anwendbare Fristen für Anhang-XVI-Produkte, bei denen der Hersteller keine klinische Prüfung durchführt:
1. Januar 2027: eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung mit der Benannten Stelle muss unterzeichnet sein;

31. Dezember 2028: Ende der Übergangsfrist

Am 20. Mar. 2023 wurde von der Europäischen Kommission die Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen für Produkte, welche nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung benötigen, veröffentlicht.

UPDATE: Im Juli 2023 hat die EU-Kommission zusätzlich ein aktualisiertes FAQ-Dokument zum Thema der Verlängerung der Übergangsfristen zur Verfügung gestellt, welches Sie hier finden können:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

Die neue Verordnung regelt die Gültigkeit von AIMDD- und MDD-Zertifikaten neu und definiert Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen von „Altprodukten“ (sog. „Legacy Devices“ im Sinn des MDCG 2021-25), auch wenn die Gültigkeit der zugrundeliegenden Zertifikate nach Richtlinie (MDD oder AIMDD) formal abgelaufen ist.

Überblick der Änderungen:

1. Verlängerung der Übergangsfristen für das erstmalige Inverkehrbringen von Produkten auf Grundlage von Zertifikaten nach MDD oder AIMDD, für alle Produkte, für die vor Ablauf des MDD-Zertifikats ein Antrag auf Zertifizierung (siehe unten) nach MDR gestellt wurde bis 31. Dez. 2027 (Klasse III und implantierbare Produkte Klasse IIb [mit Ausnahmen]) bzw. bis 31. Dez. 2028 (alle anderen Produkte)
2. Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte der Klasse I (MDD), welche unter MDR höher klassifiziert werden bis 31. Dez. 2028
3. Verlängerung der Übergangsfrist für Sonderanfertigungen der Klasse III bis 31. Dez. 2027

Für diese Produkte (ausgenommen Sonderanfertigungen) muss der Hersteller spätestens ab 26. Mai 2024 ein QM-System gemäß MDR etabliert haben. Die zweite, wesentliche Voraussetzung, um die Verlängerungen in Anspruch nehmen zu können, ist ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle auf Zertifizierung nach MDR („Zertifizierungsvertrag“). Dieser Vertrag muss spätestens vor Ablauf des MDD-Zertifikates beantragt werden und alle Produkte umfassen, für welche die Verlängerung der Übergangsfristen in Anspruch genommen werden soll. Grundlage des Vertrags ist das Vorliegen der Technischen Dokumentationen gemäß den Anforderungen der MDR.

Um einen Antrags auf Zertifizierung – entweder erstmalige Zertifizierung nach MDR oder Erweiterung der MDR-Zertifizierung um neue Produktgruppen – stellen zu können, benötigen wir einen Fragebogen (erstmalige Zertifizierung) bzw. eine ergänzte Liste der Medizinprodukte (eine Änderungsmitteilung alleine ist nicht ausreichend). Auf dieser Basis werden wir Ihnen ein Angebot für die Zertifizierung erstellen. Dieses Angebot ist die Basis für Ihren Antrag auf Zertifizierung und in weiterer Folge für das finale Schließen eines Zeritifizierungsvertrages. Die Voraussetzungen zur Vertragsgestaltung werden wir dermaßen implementieren, dass gemeinsam mit dem Antrag auf Zertifizierung neben der Dokumentation des QM-Systems mindestens eine vollständige technische Dokumentation zur Prüfung eingereicht werden muss. Die Technischen Dokumentationen gemäß MDR-Anforderung für die weiteren vom Zertifizierungsvertrag erfassten Produkte müssen ebenfalls zur Antragstellung zur Verfügung stehen, können aber gemäß einem vereinbarten Plan zu einem späteren Zeitpunkt zur Prüfung übermittelt werden.

Um den von der EU-Kommission vorgeschlagenen Bestätigungsbrief („confirmation lettter“) ausstellen zu können, muss zusätzlich ein Vertrag für die Überwachung der (formal ausgelaufenen) MDD-Zertifikate geschlossen werden. Nur auf dieser Grundlage kann eine Bestätigung ausgestellt werden, dass Produkte weiterhin mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer der mdc 0483 in Verkehr gebracht werden dürfen. Wir bereiten die entsprechenden Antrags-Verfahren dafür vor und werden diese so rasch wie möglich zur Verfügung stellen.

Alternativ kann der Hersteller (oder sein europäischer Bevollmächtigter) eine Ausnahmegenehmigung nach Art. 97 MDR bei der zuständigen Marktaufsichtsbehörde beantragen, diese Option ist unabhängig vom Status der MDD-Zertifikate.

Eine weitere wesentliche Neuerung ist ebenso der Wegfall der Abverkaufsfrist für unter AIMDD, MDD und IVDD in Verkehr gebrachte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Den Text der Verordnung finden Sie auch auf

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607

Mit 1. Dez. 2022 hat die Europäische Kommission die Festlegungen gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der MDR genannten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Verordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht. Die Durchführungsverordnung enthält insbesondere Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren und die dabei zu berücksichtigenden Anforderungen – sogenannte gemeinsame Spezifikationen.

Insbesondere für all jene Produkte, welche bisher nicht dem Medizinprodukterecht unterlagen, aber die Anforderungen der MDR erfüllen müssen, werden spezifische Voraussetzungen und Übergangsfristen festgelegt. Grundvoraussetzung ist, dass das Produkt vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht wurde und weiterhin die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Ebenso dürfen die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts keine wesentlichen Änderungen (im Sinn des Art. 120 (3) MDR sowie MDCG 2020-3) erfahren. Diese Produkte dürfen gemäß Art. 2 (2) VO (EU) 2022/2346 ab dem 22. September 2023 bis zum 22. Juni 2025 dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller unterzeichnet wurde.

Besondere Fristen wurden darüber hinaus für Produkte festgelegt, für welche im Rahmen der erstmaligen Konformitätsbewertung als Medizinprodukt eine klinische Prüfung durchgeführt wird.

Des Weiteren dürfen wir auf die aktuelle europäische Diskussion betreffend der Übergangsfristen für bereits MDD-zertifizierte Produkte verweisen, welche auch Produkte betreffen kann, welche unter Anh. XVI MDR geregelt sind.

Wir werden unsere Bestandskunden rechtzeitig zum Wahren dieser Fristen über die Möglichkeiten und Verfahren bei mdc informieren.

Mit der Verordnung (EU) 2022/112 hat die EU die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert und den Geltungsbeginn der IVDR für „hausinterne Produkte“ bis zum 26. Mai 2028 aufgeschoben. Obgleich der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleibt, erlaubt der neue Rechtsrahmen für viele In-vitro-Diagnostika, die sich bereits im Verkehr befinden, längere Übergangsfristen:

• Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, verlieren erst spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit. Dies bedeutet, dass Produkte, welche unter der Richtlinie 98/79/EG durch eine Benannte Stelle zertifiziert wurden, bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.
• Altprodukte, welche vor dem 26.05.2022 über eine gültige Konformitätserklärung gemäß Richtlinie 98/79/EG verfügten und ohne das Mitwirken einer Benannten Stelle auf dem Markt bereitgestellt wurden, dürfen in Abhängigkeit von der Risikoklasse bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht werden:

1. 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
2. 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
3. 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
4. 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
   Zusätzlich wurden Fristen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme festgelegt.

Für das Änderungsmanagement der Produkte, die gemäß Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, erwarten wir analog zu MDCG 2020-3 (Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD) ein ähnliches Guidance Dokument.

Die Anforderungen der IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch für alle IVD ab dem 26.05.2022.

Die Gründung der Zertifizierungsgesellschaft mdc medical device certification GmbH wurde heute vor 25 Jahren, am 10. Dezember 1996 zur Eintragung beim Handelsregister Memmingen angemeldet.

Bereits 1994 war „mdc medical device certification“ die Bezeichnung eines Geschäftsbereichs der Dr. Müller-Lierheim GmbH, welcher mit der 1996 vorgenommenen Unternehmensgründung in die rechtliche Eigenständigkeit überführt wurde.

Seit der Fusion mit der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e.V. im Jahre 2000 ist der Sitz der mdc in Stuttgart. Weitere Bürostandorte befinden sich in Berlin, Tuttlingen und Wien. Ferner wird in wenigen Wochen in Haifa (Israel) die erste außereuropäische Niederlassung bezogen. In den vergangenen 25 Jahren ist die Anzahl der Angestellten von drei auf über 100 gestiegen. Zusätzlich sind ungefähr 70 freiberuflich tätige Auditoren, Fachexperten und Begeher tätig. Das Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Verein für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. gehört nicht nur zu den führenden Benannten Stellen und Präqualifizierungsstellen sondern ist auch Marktführer bei der Zertifizierung von QM-Systemen in Betrieben der Gesundheitshandwerke und Hilfsmittelversorger.

Die mdc hat ihre Aktivitäten stets auf das Gebiet der Medizinprodukte und verwandte Bereiche fokussiert. Derzeit deckt das Spektrum die Tätigkeit als Benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und unter der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro Diagnostika (IVDD), als akkreditierte Zertifizierungsstelle für QM-Systeme gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie als akkreditierte Präqualifizierungsstelle im Gebiet der Hilfsmittelversorgung ab. Abgerundet wird das Angebot durch Anerkennungen in der Ukraine und in Taiwan, durch Audits unter dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Rahmen eines Kooperationsverfahrens sowie die Veranstaltung öffentlicher Präsenz- und Onlineseminare zu Themen aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) befindet sich mdc in einem fortgeschrittenen Stadium des Benennungsverfahrens.

Anlässlich des 25-jährigen Firmenjubiläums durfte der Geschäftsführer Harald Rentschler, der diese Position bei der Gründung antrat, von der Geschäftsführerin der IHK Stuttgart, Frau Dr. Susanne Herre eine Ehrenurkunde der IHK entgegen nehmen. Er dankt allen, die das Unternehmen auf seinem bisherigen erfolgreichen Weg begleitet haben.