Am 20. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht, um den Übergang von der MDD (und AIMDD) zur MDR-Zertifizierung von auf dem Markt befindlichen Produkten zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Hersteller von Produkten, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifiziert sind (sog. “legacy devices” gemäß Artikel 120 der MDR) können nun von längeren Fristen für den Übergang von einer MDD-Zertifizierung zur MDR profitieren. Um von dieser Verlängerung profitieren zu können, sollten einige wesentliche Punkte genauer beachtet werden:

Verlängerung der Gültigkeit von MDR-Zertifikaten:
Alle Zertifikate, die am 20. März 2023 nicht abgelaufen waren, wurden per Definition bis zum 31. Dezember 2027 (für implantierbare legacy devices der Klassen III und IIb) bzw. bis zum 31. Dezember 2028 (für andere legacy devices der Klassen IIb und IIa sowie der Klassen Im und Is) verlängert. Zu beachten ist, dass eine zusätzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Produkten eingeführt wurde: Zusätzlich zur gültigen MDD-Bescheinigung muss der Hersteller für das einzelne Produkt (oder ein Nachfolgeprodukt) bis zum 26. Mai 2024 eine MDR-Zertifizierung beantragt haben. Die benannte Stelle kann auf dieser Basis ein Bestätigungsschreiben („confirmation letter“ im Sinne des Q&A-Dokuments der Europäischen Kommission) ausstellen, das die Gültigkeit der MDD-Bescheinigung formal bestätigt.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Verlängerung an bestimmte Bedingungen geknüpft ist, um von der neuen Übergangsfrist zu profitieren. Die Hersteller müssen:

• bis 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR einrichten;
• bis 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß MDR stellen;
• bis 26. September 2024 eine von der Benannten Stelle und dem Hersteller schriftliche Vereinbarung für die Konformitätsbewertung nach der MDR unterzeichnet haben.

Außerdem gilt die Verlängerung der Übergangsregelung ausschließlich für MDR-Altgeräte, welche:

• die Richtlinie 93/42/EWG weiterhin einhalten;
• hinsichtlich Konstruktion oder Zweckbestimmung nicht wesentlich geändert wurden.
• keine unannehmbaren Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Benutzern darstellen.

Mit der neuen Verordnung werden auch zusätzliche Anforderungen für Altprodukte mit abgelaufenen Zertifikaten eingeführt. Auch solche Produkte können von der verlängerten Übergangsfrist profitieren, wenn der Hersteller entweder vor Ablauf der MDD-Bescheinigung einen Vertrag mit einer benannten Stelle für die Konformitätsbewertung gemäß der MDR abgeschlossen hatte oder Ausnahmen gemäß Artikel 97 oder 59 MDR erhalten hat.

Diese Verlängerung der Übergangsfrist entspricht den Anforderungen der Medizinprodukteindustrie, die seit langem eine flexiblere Zertifizierungsfrist für MDD legacy devices gefordert hat. Dies ist zweifellos eine gute Nachricht für die Hersteller von Medizinprodukten. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, rechtzeitig zu handeln und die erste Frist bis zum 26. Mai 2024 einzuhalten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten.

In diesem Zusammenhang sei auch auf die Überarbeitung der MDCG 2020-3 (Rev. 1) zur Definition von wesentlichen Änderungen hingewiesen. Das Dokument klärt die Bedingungen, unter denen eine Änderung als “nicht signifikant” eingestuft werden kann und somit im Rahmen einer bestehenden MDD-Bescheinigung umgesetzt werden kann. Dies ist besonders wichtig für die Einführung von Produkten in den nächsten vier bis fünf Jahren, um die Sicherheit und Verfügbarkeit in der Übergangszeit zu gewährleisten.

Zusätzliche Übergangsfristen für Sonderanfertigungen:
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III müssen bis zum 26. Mai 2026 über eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach Anhang IX, Kapitel I&III MDR oder Anhang XI, Teil A MDR verfügen, um diese Produkte weiterhin auf den Markt bringen zu können.

Abschaffung der “Abverkaufsfrist”
Mit der neuen Verordnung wird die bisher in der MDR festgelegte “Abverkaufsfrist”, Artikel 120 Absatz 4 abgeschafft.

Zusätzliche Übergangsfristen für Medizinprodukte nach Anhang XVI:
Auch die Fristen für die Umsetzung der MDR für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI, MDR) wurden verlängert. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission wurde der rechtliche Rahmen, d.h. die gemeinsamen Spezifikationen, für die Zertifizierung von Anhang XVI-Produkten allgemein festgelegt. Die ursprüngliche Fassung wurde auch geändert, um die Übergangsfristen an die Definitionen der Verordnung (EU) 2023/607 anzupassen – diese wurde am 20. Juni 2023 als Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission veröffentlicht.
Es wurde klargestellt, dass auch in diesem Fall für MDD-zertifizierte Medizinprodukte die Fristen des Art. 120 MDR (siehe oben) gelten. In allen anderen Fällen (nicht MDD-zertifizierte Produkte) werden auch die Fristen für den Übergang der Geräte zur MDR-Zertifizierung verlängert.

Voraussetzungen:

Das Produkt wurde vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht,

ist in kontinuierlicher Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen und

wurde nicht wesentlich geändert.

Anwendbare Fristen für Anhang-XVI-Produkte, bei denen der Hersteller eine klinische Prüfung (KP) durchführen will oder bereits durchführt:
22. Juni 2024: Bestätigung durch die zuständige Behörde gemäß Art. 70 (1) oder (3) MDR, dass der Antrag für die KP vollständig ist;

23. Dezember 2024: der Sponsor muss die KP beginnen;

1. Januar 2028: eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung mit der Benannten Stelle muss unterzeichnet sein;

31. Dezember 2029: Ende der Übergangsfrist.

Anwendbare Fristen für Anhang-XVI-Produkte, bei denen der Hersteller keine klinische Prüfung durchführt:
1. Januar 2027: eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung mit der Benannten Stelle muss unterzeichnet sein;

31. Dezember 2028: Ende der Übergangsfrist

Am 20. Mar. 2023 wurde von der Europäischen Kommission die Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen für Produkte, welche nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung benötigen, veröffentlicht.

UPDATE: Im Juli 2023 hat die EU-Kommission zusätzlich ein aktualisiertes FAQ-Dokument zum Thema der Verlängerung der Übergangsfristen zur Verfügung gestellt, welches Sie hier finden können:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

Die neue Verordnung regelt die Gültigkeit von AIMDD- und MDD-Zertifikaten neu und definiert Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen von „Altprodukten“ (sog. „Legacy Devices“ im Sinn des MDCG 2021-25), auch wenn die Gültigkeit der zugrundeliegenden Zertifikate nach Richtlinie (MDD oder AIMDD) formal abgelaufen ist.

Überblick der Änderungen:

1. Verlängerung der Übergangsfristen für das erstmalige Inverkehrbringen von Produkten auf Grundlage von Zertifikaten nach MDD oder AIMDD, für alle Produkte, für die vor Ablauf des MDD-Zertifikats ein Antrag auf Zertifizierung (siehe unten) nach MDR gestellt wurde bis 31. Dez. 2027 (Klasse III und implantierbare Produkte Klasse IIb [mit Ausnahmen]) bzw. bis 31. Dez. 2028 (alle anderen Produkte)
2. Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte der Klasse I (MDD), welche unter MDR höher klassifiziert werden bis 31. Dez. 2028
3. Verlängerung der Übergangsfrist für Sonderanfertigungen der Klasse III bis 31. Dez. 2027

Für diese Produkte (ausgenommen Sonderanfertigungen) muss der Hersteller spätestens ab 26. Mai 2024 ein QM-System gemäß MDR etabliert haben. Die zweite, wesentliche Voraussetzung, um die Verlängerungen in Anspruch nehmen zu können, ist ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle auf Zertifizierung nach MDR („Zertifizierungsvertrag“). Dieser Vertrag muss spätestens vor Ablauf des MDD-Zertifikates beantragt werden und alle Produkte umfassen, für welche die Verlängerung der Übergangsfristen in Anspruch genommen werden soll. Grundlage des Vertrags ist das Vorliegen der Technischen Dokumentationen gemäß den Anforderungen der MDR.

Um einen Antrags auf Zertifizierung – entweder erstmalige Zertifizierung nach MDR oder Erweiterung der MDR-Zertifizierung um neue Produktgruppen – stellen zu können, benötigen wir einen Fragebogen (erstmalige Zertifizierung) bzw. eine ergänzte Liste der Medizinprodukte (eine Änderungsmitteilung alleine ist nicht ausreichend). Auf dieser Basis werden wir Ihnen ein Angebot für die Zertifizierung erstellen. Dieses Angebot ist die Basis für Ihren Antrag auf Zertifizierung und in weiterer Folge für das finale Schließen eines Zeritifizierungsvertrages. Die Voraussetzungen zur Vertragsgestaltung werden wir dermaßen implementieren, dass gemeinsam mit dem Antrag auf Zertifizierung neben der Dokumentation des QM-Systems mindestens eine vollständige technische Dokumentation zur Prüfung eingereicht werden muss. Die Technischen Dokumentationen gemäß MDR-Anforderung für die weiteren vom Zertifizierungsvertrag erfassten Produkte müssen ebenfalls zur Antragstellung zur Verfügung stehen, können aber gemäß einem vereinbarten Plan zu einem späteren Zeitpunkt zur Prüfung übermittelt werden.

Um den von der EU-Kommission vorgeschlagenen Bestätigungsbrief („confirmation lettter“) ausstellen zu können, muss zusätzlich ein Vertrag für die Überwachung der (formal ausgelaufenen) MDD-Zertifikate geschlossen werden. Nur auf dieser Grundlage kann eine Bestätigung ausgestellt werden, dass Produkte weiterhin mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer der mdc 0483 in Verkehr gebracht werden dürfen. Wir bereiten die entsprechenden Antrags-Verfahren dafür vor und werden diese so rasch wie möglich zur Verfügung stellen.

Alternativ kann der Hersteller (oder sein europäischer Bevollmächtigter) eine Ausnahmegenehmigung nach Art. 97 MDR bei der zuständigen Marktaufsichtsbehörde beantragen, diese Option ist unabhängig vom Status der MDD-Zertifikate.

Eine weitere wesentliche Neuerung ist ebenso der Wegfall der Abverkaufsfrist für unter AIMDD, MDD und IVDD in Verkehr gebrachte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Den Text der Verordnung finden Sie auch auf

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607

Ab  dem 26.05.2021 stellt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) das anwendbare gesetzliche Regelwerk für Medizinprodukte dar. Dieses wird durch nationale Gesetze (z.B. in Deutschland das MPDG oder in Österreich das MPG 2021) ergänzt. Die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ist jedoch kein anwendbares Recht mehr und wurde vollständig durch die MDR abgelöst (siehe News-Beitrag vom 18. Mai 2021).

mdc ist bereits seit dem 25.04.2020 als Benannte Stelle nach MDR benannt. Damit können wir weiterhin unseren Kunden die notwendige Zertifizierung für den Marktzugang für Medizinprodukte anbieten!

Zertifikate nach der Richtlinie 93/42/EWG behalten weiterhin – für den am Zertifikat angegebenen Geltungszeitraum – ihre Gültigkeit! Wir möchten in diesem Zusammenhang daran erinnern, dass für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse III sowohl ein gültiges Zertifikat über das Qualitätssicherungssystem (z.B. nach Anh. II, ohne Abschnitt 4 MDD) als auch ein gültiges Zertifikat über die Produktauslegung (z.B. nach Anh. II, Abschnitt 4 MDD) notwendig ist. Ein Zertifikat nach MDR (z.B. über das Qualitätsmanagementsystem nach Anh. IX, Kapitel II MDR) ist kein ausreichender Ersatz.

Für das Aufrechterhalten von MDD-Zertifikaten unter der MDR verweisen wir auf den News-Beitrag vom 08.03.2021.
Marktzugang:

Die Zollverträge mit der Türkei konnten gemäß den aktuellsten Informationen rechtzeitig angepasst werden. Damit können auch türkische Hersteller weiterhin am europäischen Markt teilnehmen.

Durch den Geltungsbeginn verlieren einige Handelsabkommen zwischen der EU und anderen Staaten ihre Gültigkeit. So wurde das Mutual Recognition Agreement mit der Schweiz nicht verlängert, womit die Schweiz als Drittstaat gilt. Das bedeutet, dass schweizerische Hersteller einen europäischen Bevollmächtigten benötigen, und diesen auch auf der Kennzeichnung angeben müssen. Ebenso müssen EU-Hersteller für den Export in die Schweiz einen schweizerischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz angeben.
Es wurden jedoch keine Übergangsfristen definiert, sodass diese Anforderungen genau genommen für alle Produkte gelten, welche ab dem DOA (also 26.05.2021, 0:00 Uhr) erstmalig in Verkehr gebracht werden.

Bereits mit Beginn des Jahres 2021 ist das Vereinigte Königreich aus der Europäischen Union ausgetreten, mit weitreichenden Folgen für den Marktzugang von Britischen Herstellern in der EU (Drittstaat) als auch mit Folgen für EU-Hersteller für den britischen Marktzugang (UKCA-Kennzeichnung, spätestens ab 30.06.2023), siehe auch unseren Newsbeitrag vom 28.01.2021.

Sehr geehrte Damen und Herren!

Mit 2021-05-26 wurde die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (im weiteren MDD) zurückgezogen und damit ungültig. Damit einhergehend wurde gemäß Artikel 120 (1) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (im weiteren MDR) auch die Benennung aller Benannten Stellen nach MDD und auch unsere Benennung aufgehoben.

Das bedeutet erstens, dass wir als Ihre Benannte Stelle gemäß MDD keine neuen Zertifikate oder Erweiterungen von Zertifikaten mehr ausstellen können. Die Gültigkeit der bisher ausgestellten Zertifikate bleibt weiterhin bestehen, wenn diese gemäß Artikel 120 (3) MDR, letzter Satz, einer angemessenen Überwachung durch die Benannte Stelle unterliegen.

Zweitens bedeutet diese Situation auch, dass ein wesentlicher Bestandteil des Zertifizierungsvertrages weggefallen ist, da mdc keine Benannte Stelle nach MDD mehr ist. (Die Benennung als Benannte Stelle nach MDR sowie IVDD ist davon unberührt und bleibt weiterhin bestehen!) Daher werden wir in den nächsten Tagen mit einer Zusatzvereinbarung zu dem existierenden Zertifizierungsvertrag auf Sie zukommen, um die nach Artikel 120 (3) MDR geforderte Überwachung auf einer vertraglich fundierten Basis zu ermöglichen. Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für die weitere Gültigkeit der ausgestellten Zertifikate nach MDD.

 

Des Weiteren möchten wir Sie mit dieser Aussendung über neue MDCG-Guidance-Dokumente informieren. Die MDCG-Guidance-Dokumente stellen eine Hilfestellungen zur harmonisierten Interpretation des Gesetzestextes der MDR durch die europäische Kommission und zuständigen Behörden dar. MDCG-Guidance-Dokumente sollen bei der Umsetzung eines QM-Systems sowie bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation berücksichtigt werden.

Mit 2021-10-21 wurde das lange erwartete MDCG 2021-25[1] über den Umgang mit „Legacy Produkten“ veröffentlicht. Unter „Legacy Produkten“ werden dabei solche Produkte verstanden, welche eine Zertifizierung nach MDD besitzen und in der, gemäß Artikel 120 (3) MDR genannten Übergangsfrist, unter den dort genannten Voraussetzungen noch bis zum Ende der Laufzeit des jeweiligen Zertifikats bzw. der Übergangsfrist unter MDD-Anforderungen in Verkehr gebracht werden dürfen. Solche Legacy Produkte können weiterhin in Verkehr gebracht werden, sofern die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unter den Vorgaben der MDD belegt ist. Wir haben dazu schon mehrere News-Artikel auf unserer Homepage veröffentlicht, auf die wir hinweisen dürfen z.B.

• 26.05.2021: Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation
• Änderungen bei MDD-Verfahren auf Grund des Geltungsbeginns der MDR

Die Vorgaben des Artikels 120 (3) MDR enthielten jedoch in einigen Punkten einen Interpretationsspielraum, welcher durch das MDCG 2021-25 klargestellt wurde.

1. Verantwortliche Person nach Art. 15

Erste und wichtigste Klarstellung ist, dass für diese Legacy-Produkte keine „für das Einhalten der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC gemäß Art. 15 MDR bzw. IVDR) benannt werden muss.

Diese Regelung des Artikel 15 MDR und IVDR löst in Deutschland und Österreich die Notwendigkeit der Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten ab. Die bisherige Anforderung zur Benennung eines Sicherheitsbeauftragten (z.B. nach § 31 MPG bzw. § 78 österr. MPG 1996) besteht seit 2021-05-26 nur noch für Hersteller von In-vitro-Diagnostika; das MPDG[2], wie auch das österreichische MPG 2021[3] enthalten diese Forderung nicht mehr. Wir empfehlen dennoch weiterhin, dass auch Hersteller, welche ausschließlich „Legacy-Produkte“ in Verkehr bringen, die Prozesse anpassen. Insbesondere sollten die Verantwortlichkeiten für das Erfüllen der Meldepflichten eindeutig einer „Verantwortlichen Person“ zugewiesen werden. Da diese Person jedoch rechtlich noch nicht verpflichtend ist, sehen wir es ebenso noch nicht verpflichtend, dass die in der MDR genannten Qualifikationsanforderungen vollinhaltlich eingehalten werden.

Handelt es sich bei dem Unternehmen um einen Hersteller von Produkten der Klasse I, welche seit 2021-05-26 vollinhaltlich der MDR unterliegen (also keine Höherklassifizierung durch die MDR), so sind die Vorgaben des Artikels 15 MDR in jedem Fall vollinhaltlich anwendbar.

2. Regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht – PSUR nach Art. 86

Eine weitere Klarstellung betrifft die Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Post Market Surveillance (PMS). Die Anforderungen der Artikel 82 bis 86 MDR sowie des Anhang III müssen seit 2021-05-26 durch jeden Hersteller von Medizinprodukten erfüllt werden. Das bedeutet, dass auch für Legacy-Produkte ein PMS-Plan erstellt und als Bestandteil der Technischen Dokumentation dokumentiert werden muss. Die detaillierten Inhalte sind im Anhang III der MDR vorgeben.

Die zweite Anforderung ist, dass gemäß den Vorgaben dieses Planes für alle Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III gemäß Artikel 86 MDR ein „regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“ (PSUR) erstellt und aktualisiert werden muss. Durch das MDCG-Guidance-Dokument wurde eindeutig klargestellt, dass dieser Bericht auch von Herstellern von „Legacy-Produkten“ erwartet wird.

Dieser PSUR muss den Marktaufsichtsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Der Benannten Stelle muss der PSUR für „legacy-Produkte“ im Rahmen von Überwachungsaudits zugänglich gemacht werden.

Bei mdc werden wir die fristgerechte Umsetzung dieser Vorgaben im Rahmen des Audits detailliert prüfen. Das bedeutet, dass für „Legacy-Produkte“ seit 2021-05-26 ein PMS-Plan vorliegen muss, die Inhalte des Plans müssen die inhaltlichen Anforderungen des Anhang III der MDR erfüllen. Ebenso muss der Plan das Datum der ersten Erstellung bzw. das Intervall für die Aktualisierung des PSUR angeben. Die Fristen zur erstmaligen Erstellung und weiteren Aktualisierung dürfen dabei ein Jahr für Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie zwei Jahre für Medizinprodukte der Klasse IIa nicht überschreiten.

Ab dem im Plan festgelegten Datum muss auch der PSUR vorliegen und wird im Rahmen des Audits inhaltlich (stichprobenartig) geprüft werden. Dabei sind neben der Zusammenschau über meldepflichtige / schwerwiegende Vorkommnisse weitere Informationen dazulegen. Dies beinhaltet beispielsweise

• eine Übersicht der nicht-schwerwiegenden Vorkommnisse,
• ein Trending nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen,
• die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung,
• die wichtigsten Ergebnisse des PMCF-Bewertungsberichts, sofern verfügbar, und
• die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl der Anwendungen / Anwendungshäufigkeit.

3. Umgang mit Änderungen an Legacy Produkten

An dieser Stelle möchten wir nochmals an die Bedingungen erinnern, wie für „Legacy-Produkte“ das MDD-Zertifikat weiterhin aufrechterhalten werden kann. Neben der eingangs erwähnten, fortlaufenden Überwachung durch die Benannte Stelle im Rahmen von Audits sowie Stichprobenprüfungen der Technischen Dokumentation dürfen die Produkte keine wesentliche Änderung („significant change“), wie in Artikel 120 (3) definiert und in MDCG 2020-3[4] näher ausgeführt, erfahren. Insbesondere MDCG 2020-3 enthält eine detaillierte Beschreibung einschließlich Beispielen und einem Entscheidungsbaum zur Bewertung einer Änderung. Das Umsetzen einer „significant change“ führt dazu, dass das ausgestellte MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert. Solch eine Änderung darf nur im Rahmen einer Zertifizierung nach MDR umgesetzt werden.

Davon unabhängig besteht grundsätzlich die Verpflichtung zur Meldung von Änderungen am Produkt, am QM-System, an der Produktpalette usw., welche im Guidance Dokument NBOG 2014-3[5] beschrieben sind. Solche „substancial changes“ werden weiterhin durch die Benannte Stelle bewertet, bevor diese implementiert werden können. Änderungen, welche zwar als „substancial change“ meldepflichtig sind, aber nicht die Definition eines „significant changes“ erfüllen, können nach einer Bewertung durch die Benannte Stelle umgesetzt werden. Bitte kontaktieren Sie im Zweifelsfall das Projektteam.

Im Rahmen des Audits vor Ort wird insbesondere geprüft, ob das Unternehmen Prozesse implementiert hat, um geplante Änderungen zu klassifizieren und, wenn erforderlich, diese der Benannten Stelle anzuzeigen. Des Weiteren sollen die geplanten und umgesetzten Änderungen hinsichtlich ihrer Klassifizierung (significant und/oder substancial) bewertet werden. Der Auditor/die Auditorin müssen die Validität der Einstufung durch den Hersteller bestätigen.

4. Umstellung auf die MDR

Wir möchten an dieser Stelle nochmals daran erinnern, dass die Übergangsfristen für Zertifikate nach der MDD spätestens mit 2024-05-26 auslaufen. Bis zu diesem Zeitpunkt muss für alle Produkte der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III mindestens ein Zertifikat nach MDR vorliegen, wenn diese weiterhin in Europa in Verkehr gebracht werden sollen. Für Medizinprodukte der Klasse III müssen beide Zertifikate (Bewertung der technischen Dokumentation und QM-System) nach demselben Regelwerk (MDD oder MDR) gültig sein.

Bei den Zertifizierungsverfahren nach MDR handelt es sich um wirkliche Neuzertifizierungen. Die Verfahren sind sowohl formal als auch inhaltlich mit wesentlich höheren Aufwänden verbunden und benötigen daher signifikant mehr Zeit als unter MDD. Die Erfahrungen aus den ersten 1,5 Jahren haben auch gezeigt, dass die Anforderungen an die Neugestaltung der Technischen Dokumentation immer wieder unterschätzt wurden und daher TD-Prüfberichte mit einer sehr hohen Zahl an Abweichungen keine Seltenheit sind. Um die Zertifizierungsverfahren nach MDR bis zum Ende der Gültigkeit der MDD-Zertifikate rechtzeitig abschließen zu können möchten wir Sie daher ersuchen, das geplante Vorgehen mit Ihrem mdc-Projektteam frühzeitig   abzustimmen – nur mit einer Einreichung der QM-Dokumentation und aller Technischen Dokumentation im Jahr 2022 kann die Möglichkeit einer Zertifizierung unter der MDR bis zum Mai 2024 gewahrt werden. Das Erfordernis einer frühzeitigen Einreichung müssen wir mit der Tatsache auch dahingehend unterstreichen, dass wir derzeit schon einzelnen Bestandskunden aus Ressourcengründen keine Zertifizierung nach der MDR anbieten können.

 

Für Rückfragen stehen wir selbstverständlich gerne zur Verfügung

Daniel Kraushaar                                                         Meinrad Guggenbichler
Bereichsleitung Medizinprodukte                             Leitung Benannte Stelle Medizinprodukte

 

[1] MDCG 2021-25: Application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf

[2] MPDG: Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/

[3] MPG 2021: Medizinproduktegesetz 2021: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20011580

[4] MDCG 2020-3: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_guidance_significant_changes_annexes_en.pdf

[5] NBOG 2014-3: Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System: http://www.doks.nbog.eu/Doks/NBOG_BPG_2014_3.pdf

Erinnerung an die Notwendigkeit zur Einreichung von Sicherheitsberichten
Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III müssen gemäß MDR Art. 86 bzw. Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D müssen gemäß IVDR Art. 81 in einer bestimmten Frequenz Sicherheitsberichte erstellen. Für MDR-/ IVDR-zertifizierte Produkte sind diese Sicherheitsberichte bei der Benannten Stelle einzureichen und werden von ihr gemäß der Anforderungen geprüft.

Das MDCG 2022-21 enthält umfassende Erläuterungen zum Inhalt des Sicherheitsberichts für Medizinprodukte.

Für die MDR-/ IVDR-zertifizierten Produkte, für die mdc (unter Berücksichtigung der Erstellungsfristen) noch keine Sicherheitsberichte erhalten hat, wird mdc auf die Kunden zukommen und an die Notwendigkeit und Fristen erinnern.

When conducting the clinical evaluation for a medical device the authorship often poses questions about the interpretation of the new MDR.

• What are the key requirements which need to be addressed in a clinical evaluation?
• What are the NB’s expectations with regard to a clinical evaluation report?
• What are critical aspects and which pitfalls may encounter in a clinical evaluation report?

The collection of clinical data in the conformity assessment process is crucial to assess a medical device in terms of safety, performance and risk-benefit ratio. They are based on the actual use of the device and are composed of pre-clinical or clinical investigations, scientific literature and/or clinical experience with equivalent medical devices. These requirements are detailed in the EU regulation 2017/745 (MDR) for medical devices.

Our Speaker, Dr. Andreas Marx, head of the clinical department at mdc, will convey critical aspects of the clinical evaluation process. This encompass the interpretation of key requirements of the MDR, applicable MDCG guidance documents and parts of the MEDDEV 2.7/1 rev.4 which are still of relevance.

Mit dem 26. Mai 2021 sind die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) Geschichte. Diese beiden Richtlinien werden durch die Europäische Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) abgelöst. Es gibt keine Benannten Stellen nach MDD oder AIMDD mehr und Konformitätserklärungen können nur noch nach der neuen MDR ausgestellt werden. Auf Grund der Natur der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Veröffentlichung als Europäische Verordnung, ist diese unmittelbar geltendes europäisches Recht und benötigt keine weitere Umsetzung in nationales Recht. Das bedeutet aber, dass die nationalen Gesetze – insbesondere das Medizinprodukterecht – entsprechend angepasst und mit dieser Frist umgesetzt werden müssen.

Situation in Deutschland:

Für Produkte, die unter die Europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen, wird in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst, veröffentlicht im Rahmen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG). Für in-vitro Diagnostika bleibt das MPG weiterhin gültig.

Im Rahmen des MPDG werden insbesondere nationalstaatliche Vorgänge wie beispielsweise nationale Anzeigepflichten, Verfahren zur Einstufung von Produkten sowie die nationale Möglichkeit von Sonderzulassungen, Sonderanfertigungen und angepasste Produkte aber auch Verfahren bei der Beendigung der Geschäftstätigkeit eines Herstellers festgelegt. Weitere spezifische Anforderungen betreffen das Betreiben und Anwenden von Produkten sowie nationale Strafregelungen im Fall von Verstößen gegen die Verordnung. Ein eigenes Kapitel (Kapitel 3, §§ 17 bis 23) befasst sich mit den Benannten Stellen bzw. Prüflaboratorien. Der größte Teil des MPDG befasst sich jedoch mit den Anforderungen an klinische Prüfungen bzw. die eingesetzten Prüfprodukte (Kapitel 4, §§ 24 bis 70).

Ebenso sind über die Festlegungen und Fristen der MDR hinausgehende nationalen Anforderungen zur Meldung von Vorkommnissen und die Marktüberwachung genauer festgelegt (Kapitel 5, §§ 71 bis 82). Die ausschließlich nationalen Anforderungen an Medizinprodukteberater sind ebenso weiterhin im MPDG geregelt. An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass auch einige nationale Verordnungen entsprechend angepasst werden. Die Anpassungen sind dabei sehr unterschiedlich: Während die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibVO) primär an das zugrunde liegende Gesetz angepasst wird, wird beispielsweise die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt. Diese Anpassung ist auf Grund der neu festgelegten Meldeverpflichtungen in der MDR notwendig geworden.

Situation in Österreich:

Auch in Österreich wird das Medizinproduktegesetz (MPG) eine neue Fassung in Form des MPG 2021 erhalten. Ein erster Entwurf ist bereits verfügbar.

Die Anpassungen sind insbesondere erforderlich, um das jeweilige nationale MPG an die neuen, rechtsverbindlichen Festlegungen auf eine europäische Ebene in Form der MDR bzw. IVDR anzupassen.

Situation in der Schweiz:

Die Situation in der Schweiz ist deutlich komplexer. Nachdem die Schweiz kein Mitgliedstaat der Europäischen Union ist, ist diese a priori als Drittstaat anzusehen. Bislang gab es zwischenstaatliche Verträge (sog. Mutual Recognition Agreements) zwischen der EU und der Schweiz, welche einen einheitlichen Marktzugang für Medizinprodukte gewährleisteten. Die aktuell bestehenden Vereinbarungen beziehen sich jedoch auf die europäischen Richtlinien (AIMDD, MDD und IVDD). Die neuen Verordnungen (MDR und IVDR) sind davon derzeit nicht erfasst.

Wie der Schweizer Medizintechnikverband mitteilt, ist derzeit eine fristgerechte politische Einigung nicht sichergestellt. In Vorbereitung dazu hat die Schweiz die neue Schweizerische Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet. Für die Schweizer Medizinproduktebranche bedeutet dies große Änderungen für den Export wie auch für den Import. So müssen Hersteller aus der Schweiz die Anforderungen eines Drittland-Herstellers erfüllen, um unter der MDR Produkte in der EU in Verkehr bringen zu dürfen. Dazu gehören im Wesentlichen die Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten und das entsprechende Labeling. Sicher gelten diese Anforderungen für Produkte unter der MDR sowie alle Klasse I-Produkte. Derzeit kann jedoch ebenfalls nicht ausgeschlossen werden, dass dies auch für Produkte unter einem gültigen MDD-Zertifikat gilt.

Aber auch beim Export von Produkten in die Schweiz müssen Importeure die Anforderungen der schweizerischen Eventual-MepV erfüllen, um Produkte in die Schweiz in Verkehr bringen zu dürfen. Dazu gehören im Wesentlichen die Benennung eines Schweizerischen Bevollmächtigten durch den Hersteller und das entsprechende Labeling – Übergangsfristen sind abgestuft nach der Risikoklasse beginnend mit Ende 2021. Des Weiteren müssen nationale Registrier- und Meldepflichten oder Verpflichtungen für den schweizerischen Bevollmächtigten und die Bereitstellung des SSCP erfüllt werden.

Zu beachten ist, dass auf Grund der längeren Übergangsfristen die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und – ausschließlich für In-vitro-Diagnostika – auch das aktuelle Medizinproduktegesetz noch bis zum 26. Mai 2022 anwendbares Recht bleiben.

Mit 1. Dez. 2022 hat die Europäische Kommission die Festlegungen gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der MDR genannten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Verordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht. Die Durchführungsverordnung enthält insbesondere Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren und die dabei zu berücksichtigenden Anforderungen – sogenannte gemeinsame Spezifikationen.

Insbesondere für all jene Produkte, welche bisher nicht dem Medizinprodukterecht unterlagen, aber die Anforderungen der MDR erfüllen müssen, werden spezifische Voraussetzungen und Übergangsfristen festgelegt. Grundvoraussetzung ist, dass das Produkt vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht wurde und weiterhin die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Ebenso dürfen die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts keine wesentlichen Änderungen (im Sinn des Art. 120 (3) MDR sowie MDCG 2020-3) erfahren. Diese Produkte dürfen gemäß Art. 2 (2) VO (EU) 2022/2346 ab dem 22. September 2023 bis zum 22. Juni 2025 dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller unterzeichnet wurde.

Besondere Fristen wurden darüber hinaus für Produkte festgelegt, für welche im Rahmen der erstmaligen Konformitätsbewertung als Medizinprodukt eine klinische Prüfung durchgeführt wird.

Des Weiteren dürfen wir auf die aktuelle europäische Diskussion betreffend der Übergangsfristen für bereits MDD-zertifizierte Produkte verweisen, welche auch Produkte betreffen kann, welche unter Anh. XVI MDR geregelt sind.

Wir werden unsere Bestandskunden rechtzeitig zum Wahren dieser Fristen über die Möglichkeiten und Verfahren bei mdc informieren.