Publiziert am:
28. Juni 2022
MDR – EU-Kommission fordert Hersteller zur Antragstellung auf
Mit dem neuen Positionspapier MDCG 2022-11, welches von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde, werden Hersteller aufgefordert, Ihre Anträge für eine Zertifizierung unter der MDR frühzeitig und vollständig zu stellen.
Damit trägt die MDCG der Tatsache Rechnung, dass gemäß einer Auskunft von TEAM-NB, dem europäischen Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, die meisten Mitglieder mitteilten, dass mehr als die Hälfte der Anträge unvollständig sind, d. h. dass sich die QM-Dokumentation oder Technische Dokumentation in einem nicht begutachtungsfähigen Zustand befindet.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Benannten Stellen nicht in der Lage sein dürften, alle Dokumentationen bis zum Mai 2024 zu prüfen. Ferner wird klargestellt, dass eventuelle Ausnahmegenehmigungen durch die nationalen Behörden nur dann erfolgen können, wenn die betreffenden Produkte im Sinne der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder Patientengesundheit tatsächlich benötigt werden.
Der vor diesem Hintergrund gemachte Aufruf der schnellstmöglichen Einreichung von vollständigen und konformen Dokumentationen wird seitens mdc aufgrund der bisherigen MDR-Erfahrung deutlich unterstützt und es wird ergänzend darauf hingewiesen, dass eine vollständige Einreichung noch 2022 bei mdc erfolgen sollte, um die Chance auf eine Zertifizierung bis Mai 2024 zu wahren.