Ausgabestand 2026-06-18

Disclaimer:

Hersteller von Kontaktlinsen beachten bitte zusätzlich die spezifischen Vorgaben der MDCG 2024-14 Rev. 1
sowie des MDCG Position Paper 2025-7 Rev. 1 zur Umsetzung der Master UDI-DI und den hieraus
resultierenden Registrierungsfristen.
Die dargestellten Bewertungen basieren auf den zum Zeitpunkt der Erstellung verfügbaren Rechtsvorschriften,
insbesondere den konsolidierten Fassungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung
(EU) 2017/746 (IVDR), sowie den einschlägigen Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und der
Medical Device Coordination Group (MDCG). Die regulatorischen Rahmenbedingungen unterliegen einer
fortlaufenden Weiterentwicklung. Neben den verbindlichen Rechtsvorschriften existieren zahlreiche Leitlinien,
Positionspapiere, Fragen-und-Antworten-Dokumente sowie weitere Veröffentlichungen europäischer Institutionen
und Fachgremien, die einzelne Fragestellungen teilweise unterschiedlich adressieren oder auslegen. Darüber hinaus
können künftige Änderungen der Rechtslage, neue Leitlinien oder weitergehende Klarstellungen der zuständigen
Stellen zu abweichenden Bewertungen einzelner Sachverhalte führen.

Der Entscheidungsbaum erhebt daher keinen Anspruch auf eine abschließende oder allgemein verbindliche
Rechtsauslegung. Vielmehr dient er als Orientierungshilfe auf Grundlage des derzeit verfügbaren Informationsstands.
Wir empfehlen Ihnen, die weitere Entwicklung der einschlägigen Rechtsvorschriften, MDCG-Dokumente,
Kommissionsveröffentlichungen und EUDAMED-bezogenen Leitlinien fortlaufend zu beobachten und die Auswirkungen
auf ihre Produkte, Registrierungen und Prozesse regelmäßig zu bewerten. Gegebenenfalls sind hieraus zusätzliche
Maßnahmen oder Anpassungen bestehender Registrierungsstrategien abzuleiten.