News Übersicht

Im Zusammenhang mit dem Coronavirus machen derzeit Nachrichten die Runde, dass es Benannte Stellen gibt, welche geschlossen bzw. ihre Tätigkeit eingeschränkt haben. Wir möchten Sie hiermit...

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Mit der 10. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes wurden weitere im Rahmen der Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V (HMV) erfolgte Änderungen und...

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Bitte beachten Sie die im Januar 2020 von uns aktualisierte Dokumentenstruktur zur Einreichung von Technischen Dokumentationen unter Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sowie (EU) 2017/745 (MDR) und die von...

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Die Berliner Niederlassung der mdc ist umgezogen, ab dem 19.08.2019 erreichen Sie uns unter neuer Adresse:

mdc medical device certification GmbH Ernst-Augustin-Straße 2 12489 Berlin und folgenden ne...

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9. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes mit Wirkung zum 01.12.2018

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Im November 2017 wurde die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 unter den Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro Diagnostika harmonisiert. Sie hat damit...

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Die aktuelle Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 wurde als Revision 4 Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet die Methodik zur...

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