In-vitro-Diagnostika

Als In-vitro Diagnostika werden Medizinprodukte verstanden, die ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind und Informationen über physiologische bzw. pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien liefern, oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit / Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern, oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen eingesetzt werden.

Für Hersteller von In-vitro Diagnostika führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als Benannte Stelle durch. Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) mit Benannten Stellen sind für alle Hersteller von Produkten der Klasse A (steril) sowie der Klassen B, C und D verpflichtend. Unser Angebot umfasst zudem die Zertifizierung von patientennahen Tests und Produkten zur Eigenanwendung durch Laien.

Darüberhinaus führen wir Zertifizierungen von QM-Systemen nach den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 durch.

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