Zulassungen in Drittländern

Taiwan:

Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa verfügt die mdc über eine Anerkennung in Taiwan unter dem Technical Cooperation Programme (TCP II). Der Nachweis eines zertifizierten QM-Systems nach ISO 13485 mit einem speziellen von mdc verfassten Auditbericht kann unseren in Europa ansässigen Kunden die Produktzulassung in Taiwan dahingehend  erleichtern, dass kein Audit durch eine der taiwanesischen Auditierungsstellen erforderlich ist.

Kanada, USA, Brasilien, Japan und Australien:

Wir bieten unseren Kunden im Rahmen einer Kooperation einer unter dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) anerkannten Auditing Organization  an diese spezifische Zertifizierung an. Die Anforderungen basieren auf der ISO 13485 und sind um länderspezifische Forderungen (für Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan) ergänzt. Das Zertifikat unter MDSAP ist für Produkte ab Klasse 2 in Kanada verpflichtend und in den anderen Ländern kann sich der Zulassungsprozess deutlich verkürzen bzw. können weitere Audits durch die jeweils nationalen Stellen reduziert werden.

Ukraine:

In der Ukraine gibt es ein System, das den Benannten Stellen in der EU ähnelt. Wir verfügen über eine Kooperation mit der ukrainischen Stelle Improve Medical LLC. Hersteller, welche Ihre Produktzulassung in der Ukraine über diese Stelle betreiben, können von dieser Kooperation profitieren, in dem die Zertifizierung nach EU-Richtlinien durch mdc von Improve Medical anerkannt wird.