Leistungen

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen nach der Richtlinie 98/79/EG als Benannte Stelle (EU-Kennnummer „0483“) durch. Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sind für alle Hersteller von Produkten der Listen A und B gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG sowie allen Produkten zur Eigenanwendung durch Laien verpflichtend. Der Schwerpunkt unserer Tätigkeit stellt hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen zu den jeweiligen Produkten dar. Hierfür stehen uns neben branchenerfahrenen Auditoren ausgewählte Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Forschungsinstituten, Laboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung. Für die chargenweise Überprüfung der Hochrisikoprodukte der Liste A werden haben wir eine seit vielen Jahren bewährte Kooperation mit dem Prüflabor für In-vitro Diagnostika des Paul-Ehrlich-Instituts etabliert.

Auch im Gebiet der In-vitro Diagnostika hat die freiwillige Zertifizierung nach QM-Normen eine besondere Bedeutung. So erhalten zum Beispiel Hersteller von nicht zertifizierungspflichtigen In-vitro Diagnostika im Rahmen einer Zertifizierung nach ISO 13485 eine Beurteilung ihres QM-Systems vor dem Hintergrund der Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG bzw. der korrespondierenden nationalen Gesetze. Wie im Bereich der Medizinprodukte ist ein Zertifikat nach ISO 13485, welches durch eine Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde, die gleichzeitig Benannte Stelle für In-vitro Diagnostika ist,  für Lohnhersteller und Zulieferer von Komponenten und Vorprodukten von besonderem Nutzen. Neben der Tatsache, dass viele Hersteller für Ihre Lieferanten das Vorhandensein eines solchen Zertifikates inzwischen voraussetzen, verringert sich in der Regel die Häufigkeit von Unterauftragnehmeraudits durch Benannte Stellen der Hersteller deutlich.

Als eine der wenigen Zertifizierungsstellen in Europa verfügt die mdc über eine Anerkennung der Regierung Taiwans. Der Nachweis eines eingerichteten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 kann unseren Kunden die Produktzulassung erheblich erleichtern.  Die Durchführung von Audits, die im Rahmen der  Produktzulassung in Kanada erforderlich ist, kann mit unseren Auditoren über einen unter CMDCAS anerkannten Kooperationspartner erfolgen. Ebenso verhält es sich bei Produkten der Klasse 2 in Japan, wofür Auditoren unseres Hauses von unserem unter dem japanischen PAL anerkannten Kooperationspartner autorisiert sind.