News

Die aktuelle Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 wurde als Revision 4 Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet die Methodik zur...

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Nach jahrelangen Verhandlungen wurden am 05. Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices...

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Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine...

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Nach der Veröffentlichung der ANSM hat nun auch die Swissmedic eine Vorgehensweise veröffentlicht, um Herstelllern mit Sitz in der Schweiz, deren Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, unter...

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Gemäß einem Informationsblatt und einer Liste von Fragen und Antworten der französischen zuständigen Behörde ANSM gibt es für Hersteller, deren Benannte Stelle aufgrund Aberkennung der Benennung oder...

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Bekanntmachung des BMGs vom 15.06.2016 bzw. spezielle Regel der ZLG vom 24.06.2016

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Bereits zum 4. Mal lud mdc medical device certification Beratungsunternehmen zum Informationsaustausch in Form eines Beratertags ein.

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