News

12.05.17

Neue europäische Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - Was Hersteller beachten sollten

Nach jahrelangen Verhandlungen wurden am 05. Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)...[mehr]


22.02.17

Kundeninformation zur ISO 13485:2016

Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine Vereinfachung bestimmter...[mehr]


16.02.17

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 (2016)

Die neue Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 Revision 4 wurde Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die neue Revision 4 beinhaltet die Methodik zur Erstellung einer klinischen...[mehr]


05.01.17

Praxis von Swissmedic im Umgang mit EG-Zertifikaten für Medizinprodukte

Nach der Veröffentlichung der ANSM hat nun auch die Swissmedic eine Vorgehensweise veröffentlicht, um Herstelllern mit Sitz in der Schweiz, deren Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, unter gewissen Bedingungen eine...[mehr]


28.11.16

Einstellung der Tätigkeit einiger Benannter Stellen

Gemäß einem Informationsblatt und einer Liste von Fragen und Antworten der französischen zuständigen Behörde ANSM gibt es für Hersteller, deren Benannte Stelle aufgrund Aberkennung der Benennung oder anderer Gründe die Tätigkeit...[mehr]


27.09.16

Vereinheitlichung der Vorgehensweise zu unangekündigten Audits für deutsche Benannte Stellen

Bekanntmachung des BMGs vom 15.06.2016 bzw. spezielle Regel der ZLG vom 24.06.2016[mehr]


22.06.16

mdc Beratertag 2016

Bereits zum 4. Mal lud mdc medical device certification Beratungsunternehmen zum Informationsaustausch in Form eines Beratertags ein.[mehr]


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