Leistungen

Für Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MDR – Verordnung (EU) 2017/745) führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen entweder nach Anh. IX MDR oder nach Anh. XI MDR als Benannte Stelle (EU-Kennnummer „0483“) durch.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (ausgenommen steril, keine Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) verpflichtend. Ebenso ist die Einbindung einer Benannten Stelle bei Sonderanfertigungen der Klasse III verpflichtend vorgesehen.

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte.

Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Prüflaboratorien, Kliniken oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.


Die umfangreichen und erklärungsbedürftigen Anforderungen aus EG-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und aktuellen Normen werden in unseren regelmäßig stattfindenden Seminaren praxisnah verdeutlicht.