Leistungen

Für Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen nach Richtlinie 93/42/EWG als Benannte Stelle (EU-Kennnummer „0483“) durch.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion) verpflichtend.

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte.

Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Prüflaboratorien, Kliniken oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.


Die umfangreichen und erklärungsbedürftigen Anforderungen aus EG-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und aktuellen Normen werden in unseren regelmäßig stattfindenden Seminaren praxisnah verdeutlicht.