Fragebogen zur Angebotserstellung


Für Zertifizierungen nach QM-Normen (z.B.: Medizinprodukte Kl.I, Vorprodukte, Auftragsfertigung, Handel, Gesundheitshandwerk, Gesundheitswesen, usw.)


Fragebogen QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)

 

Für Hersteller von Medizinprodukten (Benannte Stelle notwendig)


Fragebogen gemäß Verordnung 2017/745 (MDR) und ggf. QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)

 

Dazu als Anlage:

Anlage I Produktliste Medizinprodukte

Anlage II Fragebogen Medizinprodukte Klasse Ir (sofern zutreffend)


 

Für Aufbereiter von Medizinprodukten


Fragebogen ISO 13485 Aufbereitung


 

Für Hersteller von In-Vitro-Diagnostika


Fragebogen gemäß Richtlinie 98/79/EG und/oder QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)

 


Für Hersteller von Arzneimitteln


Fragebogen gemäß Artikel 117 der Verordnung  2017/745 (MDR)




Für Zertifizierungen nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program)


Fragebogen unseres Kooperationspartners: Basic Data of MDSAP

Leitfaden: How to complete basic data of MDSAP