Ein durchdachtes und gelebtes Qualitätsmanagement bietet Sicherheit im Handeln und Tun und stellt damit ein stabiles Prinzip sinnvoller Unternehmensführung dar.
Ziel des Qualitätsmanagements ist die Sicherstellung und die kontinuierliche Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Qualitätsentwicklung in einem Unternehmen/einer Organisation. Entsprechend umgesetzt, bringt ein QM-System viele Vorteile, beispielsweise einer erhöhten Produkt- bzw. Dienstleistungssicherheit und damit dem Ausbau der eigenen Wettbewerbsposition. Optimierte Prozesse und damit steigende Effektivität und Effizienz kombinieren sich mit der Verbesserung der Qualität im Unternehmen. Richtig verstanden und umgesetzt stellt es einen Leitfaden für eine effektive und die aktuellen gesetzlichen (und damit nicht zu ignorierenden) Anforderungen berücksichtigende Unternehmensführung dar.

Eine Zertifizierung nach QM-Normen ist für alle Protagonisten im Umfeld der Medizinprodukte ein klarer Mehrwert. Unabhängig davon, ob Sie als Dienstleister, Händler, Hersteller (Serie und Sonderanfertigung), oder Lohnproduzent fungieren – Sie erhalten eine objektive Beurteilung ihres QM-Systems und der zugrunde liegenden Unternehmensprozesse. 

Die von uns angebotenen QM-Zertifizierungen umfassen verschiedene QM-Normen. Neben der branchenspezifischen Norm EN ISO 13485 bieten wir ebenso Zertifizierungen nach der universell anwendbaren EN ISO 9001 an.

Durch mögliche Kombination von Audits im Rahmen der CE- und der QM-Zertifizierung werden Ressourcen optimal gebündelt.

Die EN ISO 13485 stellt die Leitplanken für ein Qualitätsmanagement-System (QMS) dar, das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet.
Das Vorwort zur aktuellen Ausgabe stellt dies deutlich heraus, indem nicht nur alle Hersteller angesprochen, sondern explizit auch Dienstleister (Handel, Service, Installation, Lohnproduktion…) mit ins Boot genommen werden. Im Gegensatz also zur EN ISO 9001, die ein möglichst breites Anwender-Klientel anspricht, geht die EN ISO 13485 spezifisch auf Unternehmen und Organisationen ein, die sich mit Medizinprodukten und Dienstleistungen in deren Umfeld befassen.

Dabei bleibt die ISO 13485 nach wie vor eine prozessorientierte Norm. Sie bietet unverändert eine branchenorientierte Möglichkeit, die eigenen Prozesse und Regelungen auf die Notwendigkeiten der MP-Gesetzgebung abzustimmen und damit einen Nachweis zur systematischen Einhaltung der für den Umgang mit Medizinprodukten gültigen Regeln zu erbringen.

Mit einer Zertifizierung nach diesem “Goldstandard” der Medizinproduktewelt halten Sie den objektiven Nachweis in der Hand, dass Ihr QM-System den für Ihre Tätigkeit geltenden Maßstäben genügt.

Die ISO 13485 ist auch die normative Grundlage für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und die Anerkennung in Taiwan im Rahmen des Technical Cooperation Programme (TCP).

Als eine der wenigen Zertifizierungsstellen in Europa verfügt mdc über eine Anerkennung der Regierung Taiwans.

Der Nachweis eines eingerichteten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 kann unseren Kunden die Produktzulassung in bestimmten Regionen erheblich erleichtern.

Die Durchführung von Audits im Rahmen des MDSAP kann mit unseren Auditoren über einen unter MDSAP anerkannten Kooperationspartner erfolgen und bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zertifizierungsverfahrens die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für QM-Systeme von bis zu fünf teilnehmenden Ländern nachzuweisen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA. Auch hier gilt, dass dies eine Produktzulassung in den betroffenen Ländern deutlich vereinfachen kann. 

Die landläufig bekannte, eher allgemein gehaltene EN ISO 9001:2015 beinhaltet breit anwend- und auslegbare Aussagen und Anforderungen an ein QM-System. Sie berücksichtigt die Notwendigkeit der Einhaltung einschlägiger Regelungen, erfordert jedoch mehr Kreativität und Eigenverantwortung in Bezug auf die Ermittlung der notwendigen Anforderungen. Hier liegt der Fokus auf der Verantwortlichkeit der Leitung gegenüber externen und internen interessierten Parteien und einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen.

Auch wenn die EN ISO 9001 weder mit der MDR noch der IVDR harmonisiert ist, kann eine Zertifizierung nach ISO 9001 für Ihr Unternehmen hilfreich oder sogar notwendig sein, wenn Ihre Organisation:

• neben dem Medizinproduktesektor in weiteren Branchen tätig ist
• im Umfeld der Medizinproduktewelt tätig ist, Ihre Tätigkeit jedoch nicht ausschließlich in den Anwendungsbereich der ISO 13485 fällt
• bestimmte und nur in der EN ISO 9001 adressierte Aspekte des QM für sich als wertvoll betrachtet

Mit einer Zertifizierung nach diesem weitbekannten und allgemeinen QM-Standard stellen Sie auch außerhalb der Medizinproduktewelt Ihre Kompetenz in Sachen Qualität und Standardisierung unter Beweis.