Im Zusammenhang mit dem Coronavirus machen derzeit Nachrichten die Runde, dass es Benannte Stellen gibt, welche geschlossen bzw. ihre Tätigkeit eingeschränkt haben. Wir möchten Sie hiermit...
Im November 2017 wurde die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 unter den Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro Diagnostika harmonisiert. Sie hat damit...
Am 16. Februar 2017 wurde das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) abschließend im Bundestag beraten. Dessen Regelungen sollen weitgehend im März 2017 in Kraft treten.Eine...
Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine...
