News

Im Zusammenhang mit dem Coronavirus machen derzeit Nachrichten die Runde, dass es Benannte Stellen gibt, welche geschlossen bzw. ihre Tätigkeit eingeschränkt haben. Wir möchten Sie hiermit...

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Die Berliner Niederlassung der mdc ist umgezogen, ab dem 19.08.2019 erreichen Sie uns unter neuer Adresse:

mdc medical device certification GmbH Ernst-Augustin-Straße 2 12489 Berlin und folgenden ne...

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9. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes mit Wirkung zum 01.12.2018

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Im November 2017 wurde die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 unter den Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro Diagnostika harmonisiert. Sie hat damit...

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8. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes mit Wirkung zum 01.10.2017

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Am 16. Februar 2017 wurde das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) abschließend im Bundestag beraten. Dessen Regelungen sollen weitgehend im März 2017 in Kraft treten.Eine...

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Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine...

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