QM-Zertifizierung

Eine freiwillige Zertifizierung nach QM-Normen gewann in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung. Gerade für Zulieferer von Komponenten und Halbfertigprodukten sowie für Lohnhersteller und Dienstleister für die Medizinprodukteindustrie stellt ein Zertifikat nach EN ISO 13485, ausgestellt durch eine Zertifizierungsstelle,  die gleichzeitig Benannte Stelle für Medizinprodukte ist, einen echten Mehrwert dar.

Neben der Tatsache, dass viele Hersteller bei Ihren Lieferanten das Vorhandensein eines Zertifikates nach EN ISO 13485 praktisch voraussetzen, verringert sich durch diese Zertifizierung die Häufigkeit von Unterauftragnehmeraudits durch ihre Benannten Stellen deutlich.

Gemeinsam mit der Zertifizierung nach EN ISO 13485 kann auch die Einhaltung gewisser technologiespezifischer Normen, wie zum Beispiel Validierungsnormen für Sterilisationsverfahren, bescheinigt werden.