mdc online seminare

 

87,5% der Teilnehmer würden unsere Onlineseminare weiterempfehlen!

Neue Situationen bieten neue Chancen. Mit speziell auf das Onlineformat abgestimmten Themen bieten wir Ihnen eine optimale Ergänzung unseres Seminarprogramms. Alles was sie benötigen, ist eine gute Internetverbindung und ein Headset!

 

Seminare zu den neusten Themen

Für 2021 haben wir gemäß der veränderten regulatorischen Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte unser Seminarangebot  angepasst:

Themen zur MDR und IVDR

  • Technische Dokumentation
  • QM-Normen
  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

     

15 Jahre Weiterbildung mit Qualität und Kompetenz

Aus der Praxis für die Praxis - Seit rund 15 Jahren bieten wir Ihnen Seminare zu aktuellen Anforderungen aus den EU-Verordnungen, EG-Richtlinien, dem MPG und Normen praxisnah erläutert.

Unsere erfahrenen und fachlich qualifizierten Referierenden, wie unsere langjährig tätigen Auditoren oder externe Referierende mit Know-How im Bereich der Medizinprodukteindustrie bringen Ihnen die Inhalte näher.

 

Allgemeine Informationen

Wir bitten um Ihre verbindliche Anmeldung bis spätestens 4 Wochen vor dem jeweiligen Seminartermin. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir eine Begrenzung der Teilnehmeranzahlen vornehmen.

Bei Fragen können Sie sich gerne an uns wenden. Wir freuen uns über Ihr Interesse.

Frau Elif Basbuga
E-Mail-Adresse: elif.basbuga(at)mdc-ce.de
Telefon:             +49 711 253597 237

 

 

 

Gesamtübersicht der mdc online seminare 2021

mdc online seminar - Am Patienten - Anforderungen der IVDR an Produkte zur Eigenanwendung und zum Einsatz am Point of Care

Kurze Wege - Schnelle Antworten - Besondere Regeln

Die Verordnung (EU) 2017/746 legt spezielle Regeln für die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung und zum Einsatz am Patientenbett fest. Das Seminar stellt diese Anforderungen dar und beschreibt wo Besonderheiten berücksichtigt werden müssen, die sich aus dem Kenntnisstand des Nutzers und den variablen Umgebungsbedingungen ergeben.

 

Termine/Preise
  • 14.12.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - Ordnung und Inhalt - Die Technische Dokumentation nach IVDR

BCD - Verstehen andere Ihre Technische Dokumentation? Technische Dokumentationen für Produkte der Klassen B, C und D werden durch die Benannte Stelle begutachtet. Wir stellen die inhaltlichen und formalen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 an die Technische Dokumentation dar und erläutern sie aus Sicht einer Benannten Stelle. Eine schnelle und erfolgreiche Begutachtung kann nur erfolgen, wenn die Technische Dokumentation vollständig und gut strukturiert ist - dazu stellen wir die mdc spezifischen Werkzeuge und Hilfsmittel vor.

 

Termine/Preise
  • 09.12.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - Klasse statt Liste - Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika nach IVDR

Haben Ihre Produkte schon Klasse? Die Verordnung (EU) 2017/746 fordert für jedes Produkt die Zuordnung von Risikoklassen. Die Risikoklasse bestimmt wesentlich die Prüfintensität der Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung sowie die Anforderungen an die Post-Market Surveillance und beeinflusst somit auch Ihre Kosten. Das Seminar stellt die Anwendung der Regel-basierten Klassifizierung von In-vitro Diagnostika nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746 aus Sicht einer benannten Stelle dar.

 

Termine/Preise
  • 18.10.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - Validierung von Software-Anwendungen im QM-System - Kein Buch mit sieben Siegeln

Die Forderung der ISO 13485, dass Softwareanforderungen im Qualitätsmanagementsystem vor ihrem ersten Einsatz validiert sein müssen, stellt immer noch eine Herausforderung dar. Dies umso mehr, je weniger man im Unternehmen mit Software oder mit Validierungen im Allgemeinen zu tun hat. Mit der ISO/TR 80002-2 steht ein Leitfaden zur Verfügung mit diesem Thema im Unternehmen umzugehen. Dieses Seminar hat zum Ziel, eine in allen Unternehmen handhabbare Herangehensweise zu vermitteln, mit der man im Audit bestehen kann.

 

Termine/Preise
  • 19.11.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - Medizinprodukterecht für Händler/ Medizinprodukteberater und Co.

Das neue nationale Medizin-Produkterecht-Durchführungs-Gesetz "MPDG" mit 99 Paragraphen ersetzt ab 26.05.2021 das alte Medizinproduktegesetz "MPG" mit 44 Paragraphen. Einige neue Anforderungen resultieren aus der eingeleiteten Zentralisierung von Regularien in Europa durch die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro Diagnostika.

Händler (Art. 14 EU-MDR) und Importeure (Art. 13 EU-MDR) sind nun aktiv an der Prüfung der Produktkonformität und das Meldesystem über Vorkommnisse beteiligt.

 

Termine/Preise
  • 05.11.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - Nationale Anforderungen des MPDG an Betreiber

Das neue nationale Medizin-Produkterecht-Durchführungs-Gesetz "MPDG" mit 99 Paragraphen ersetzt ab 26.05.2021 das alte Medizinproduktegesetz "MPG" mit 44 Paragraphen. Einige neue Anforderungen resultieren aus der eingeleiteten Zentralisierung von Regularien in Europa durch die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro Diagnostika.

 

Termine/Preise
  • 29.10.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - Nationale Anforderungen des MPDG an Hersteller

Das neue nationale Medizin-Produkterecht-Durchführungs-Gesetz "MPDG" mit 99 Paragraphen ersetzt ab 26.05.2021 das alte Medizinproduktegesetz "MPG" mit 44 Paragraphen. Einige neue Anforderungen resultieren aus der eingeleiteten Zentralisierung von Regularien in Europa durch die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro Diagnostika. Hersteller haben das PMS (Post Market Surveillance) aktiv in ihrem Risikomanagement einzubinden. Die hierzu veröffentlichten Normen werden im Seminar angesprochen.

 

Termine/Preise
  • 28.10.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - Software als Medizinprodukt - Einstufung, Klassifizierung und Konformitätsbewertung unter MDR/ IVDR

Von der Gesundheits-App bis zum Beatmungsgerät, vom Labor-Automaten bis zur Telemedizin - Software ist aus dem medizinischen Umfeld nicht mehr wegzudenken. Vom weiteren und stärkeren Einsatz von Software im Gesundheitswesen verspricht man sich eine ganze Reihe von Fortschritten für die Patientenversorgung. Bei der Vielfalt, in der Software in Erscheinung tritt, bleibt die Frage: Fällt die Software unter die Regelungen der Medizinprodukte-Verordnung oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung? Ist die Software ein Medizinprodukt? Und was ist dann zu tun? In diesem Seminar werden die Grundlagen vermittelt um eine Einstufung und Klassifizierung von Software vornehmen zu können.

 

Termine/Preise
  • 18.11.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - Die klinische Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

Planung, Durchführung und Dokumentation einer klinischen Leistungsbewertungsprüfung von Reagenzien und Testsystemen sowie die Nachweisführung der wissenschaftlichen Validität auf Grundlage von Literatur werden vorgestellt.

 

Termine/Preise
  • 19.10.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - Risikomanagement - Besondere Anforderungen der MDR

Das Seminar will die Schwerpunkte der MDR hinsichtlich des Risikomanagements darlegen und die vielfältigen Anforderungen in verschiedenen Prozessen aufzeigen. Grundlagenkenntnisse über die Risikomanagementnorm ISO 14971 werden vorausgesetzt.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen das Online Seminar "Risikomanagement - ISO 14971".

 

Termine/Preise
  • 03.12.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - Risikomanagement - ISO 14971

Das Seminar will eine kurze Einführung in die normativen Begriffe und Anforderungen geben und die Mindestinhalte eines Risikomanagementprozesses vermitteln.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen das Online Seminar "Risikomanagement - besondere Anforderungen der MDR".

 

Termine/Preise
  • 02.12.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - MDR - Marktüberwachung & Vigilanz

Anforderungen an die Marktüberwachung (PMS-Plan, PSUR, etc.) sowie Vorkommnismeldungen für Produkte nach der MDR.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen die beiden Online Seminare "MDR - Aufbau, Begriffe, Prinzipien der CE-Kennzeichnung" und "MDR - Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren".

 

Termine/Preise
  • 04.10.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - MDR - Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren (einschließlich besondere Verfahren)

In diesem Seminar lernen Sie die Klassifizierungsregeln nach Anhang XIII der MDR zu verstehen und anzuwenden sowie die wesentlichen Inhalte und Abläufe einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu verstehen.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen die beiden Online Seminare "MDR - Aufbau, Begriffe, Prinzipien der CE-Kennzeichnung" und "MDR - Marktüberwachung & Vigilanz".

 

Termine/Preise
  • 21.09.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - MDR - Aufbau, Begriffe, Prinzipien der CE-Kennzeichnung

In diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über den Aufbau und die Inhalte der MDR und erhalten Erläuterungen von grundlegenden Änderungen gegenüber der MDD.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen die beiden Online Seminare "MDR - Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren" und "MDR - Marktüberwachung & Vigilanz".

 

Termine/Preise
  • 20.09.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - MDR - Anforderungen für Hersteller unter der MP-Richtlinie

Die Anforderungen der MDR für Hersteller von Produkten nach MDD (Artikel 120 (3) MDR).

 

Termine/Preise
  • 11.10.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Teil 2: Kap. 7 bis 8)

Im Seminar werden im Überblick die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in der aktuellen Ausgabe vorgestellt sowie Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis. Daneben werden die Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (MDR) beleuchtet und herausgearbeitet, wie die DIN EN ISO 13485 als Leitplanken zur Umsetzung der MDR dienen kann.

Im Seminar werden die Kap. 7 und 8 der Norm behandelt. Die Grundlagen des Qualitätsmanagements aus Teil 1 werden vorausgesetzt.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen das Online Seminar "DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Teil 1: Kap. 4 bis 6)".

 

Termine/Preise
  • 23.11.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Teil 1: Kap. 4 bis 6)

Im Seminar werden im Überblick die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in der aktuellen Ausgabe vorgestellt sowie Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis. Daneben werden die Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (MDR) beleuchtet und herausgearbeitet, wie die DIN EN ISO 13485 als Leitplanken zur Umsetzung der MDR dienen kann.

Im Teil 1 werden Grundlagen des Qualitätsmanagements vermittelt und die Kap. 4 bis 6 der Norm behandelt.

 

Als Ergänzung zu diesem Seminar empfehlen wir Ihnen das Online Seminar "DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Teil 2: Kap. 7 bis 8)".

 

Termine/Preise
  • 22.11.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
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mdc online seminar - MDR - Spezielle Anforderungen an Sonderanfertiger & Hersteller Klasse I

Die MDR setzt für Hersteller von Medizinprodukten – egal ob Sonderanfertigung oder Serienprodukt – ein QM-System, welches bestimmten Anforderungen genügen muss, voraus. In diesem Webinar erfahren Sie, welche Anforderungen dies sind und welche Hilfestellung Ihnen hier harmonisierte Normen geben können.

 

Termine/Preise
  • 26.11.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen

mdc online seminar - MDR - Spezielle Anforderungen an Händler, Importeure und Bevollmächtigte

Nicht nur die Herstellung von Medizinprodukten wird in der neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) neu geregelt.

Auch die sogenannten "Wirtschaftsakteure“ werden integriert und müssen künftig eigene spezielle Bestimmungen beachten.

Erfahren Sie in diesem Online Seminar, welche Anforderungen an Sie als Händler, Importeuer und / oder Bevollmächtigem gestellt werden.

 

Termine/Preise
  • 01.12.2021, Online Seminar
    EUR 190.00 pro Person
    Buchen