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In unserem Download-Bereich haben wir Ihnen eine Vielzahl an relevanten Dokumenten zusammengestellt. Sie haben entweder die Möglichkeit per Dateiname zu suchen:
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Akkreditierung DIN EN ISO 13485:2021
Akkreditierung DIN EN ISO 9001:2015
Akkreditierung PQ
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Allgemeine Zertifizierungsregeln
Änderungsmitteilung (IVDR)
Änderungsmitteilung (MDD/IVDD)
Änderungsmitteilung (MDR)
Änderungsmitteilung (QM-Verfahren)
Antrag auf Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang IV.6 der Richtlinie 98/79/EG
Antrag zur Präqualifizierung Geschäftslokal
Antrag zur Präqualifizierung Versorgung beim Versicherten
Benennungsurkunde_IVDR_2023-01-16_unbefristet
Benennungsurkunde_MDR_2020-03-26_unbefristet
Besondere Regeln für Zertifizierungen nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG
Datenschutzerklärung für IT gestützte Audio/Videokonferenzen
Datenschutzhinweise für Bewerberinnen und Bewerber
Datenschutzhinweise für Kunden und Interessenten
Datenschutzhinweise mss 2.0
Fragebogen MDSAP (Basic Data) – DQS
Fragebogen MDSAP (Basic Data) – Leitfaden: How to complete
Fragebogen zur Angebotserstellung – In-vitro Diagnostika
Fragebogen zur Angebotserstellung – In-vitro Diagnostika – Anlage: Liste In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Fragebogen zur Angebotserstellung – Medizinprodukte
Fragebogen zur Angebotserstellung – Medizinprodukte – Anlage I: Liste Medizinprodukte (MDR)
Fragebogen zur Angebotserstellung – Medizinprodukte – Anlage II: Fragebogen zur Angebotserstellung (Medizinprodukte Klasse Ir)
Fragebogen zur Angebotserstellung (ISO 13485 – Aufbereitung)
Fragebogen zur Angebotserstellung (QM)
Fragebogen zur Angebotserstellung (Stellungnahme Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 117)
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746
Informationen zur elektronischen Unterschrift
Klinischen Bewertung (Medizinprodukte) – Struktur und Inhalte
Leitfaden zur Einreichung der elektronischen Gebrauchsanweisung
Liste der kritischen Lieferanten / OEM-Hersteller (RL, Normen)
Liste Zertifikatsfälschungen / List of forged certificates
Preisliste – Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Preisliste – Zertifizierung nach EG-Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
Preisliste (Zertifizierung nach MDR)
Preisliste (Zertifizierung nach QM-Normen)
Preisliste Präqualifizierung
Preisliste Zertifizierung nach QM-Normen (Gesundheitshandwerk und Hilfsmittelversorgung)
Produktliste In-vitro Diagnostika (CE 0483)
Produktliste Medizinprodukte (CE 0483)
Regeln für Zertifizierungen nach Verordnung (EU) 2017/745
Regeln für Zertifizierungen nach Verordnung (EU) 2017/746
Technische Dokumentation – wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir)
Technische Dokumentation (In-vitro-Diagnostika) – Dateistruktur (ZIP)
Technische Dokumentation (In-vitro-Diagnostika) – Inhalte
Technische Dokumentation (Medizinprodukte) – Dateistruktur (ZIP)
Technische Dokumentation (Medizinprodukte) – Inhalte
Verfahrensbeschreibung “Technical Cooperation Programme” (TCP) – Taiwan
Verfahrensbeschreibung Kooperationsverfahren für Zulassungen in der Ukraine
Verfahrensbeschreibung Präqualifizierung
Verfahrensbeschreibung Zertifizierung von QM-Systemen
Verwendung der Zertifizierung, des Zertifikates und des Zertifizierungszeichens
Vollmacht/Power of Attorney
Vorgaben für Einreichungen in digitaler Form
Zertifizierung von QM-Systemen bei Organisationen mit mehreren Standorten
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