CE-Kennzeichnung

Für Medizinprodukte sind in EU-Richtlinien grundsätzliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt, die als Mindestmaß gelten. Die CE-Kennzeichnung ihrer Medizinprodukte weist aus, dass Anforderungen der europäischen Richtlinien erfüllt sind. Das Verfahren der Produktaktenprüfung und Auditierung des Herstellers wird als Konformitätsbewertungsverfahren bezeichnet.

Abhängig vom potentiellen Risiko der Medizinprodukte sind unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Der Umfang der Prüfungen richtet sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte in 4 Klassen (I, IIa, IIb und III), gemäß der im Anhang X der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion) verpflichtend. Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte.

Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Prüflaboratorien, Kliniken oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.