ISO 9001 – Zertifizierung
für Ihr Qualitätsmanagement
Die EN ISO 9001 (als nationale Norm DIN EN ISO 9001) ist die national und international am weitesten verbreitete Norm im Qualitätsmanagement. Sie stellt einen umfassenden und allgemeingültigen Qualitätsstandard dar, der die anwendende Organisation dazu verpflichtet, die eigene Leistung und Kundenzufriedenheit kontinuierlich zu verbessern.
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Die landläufig bekannte, eher allgemein gehaltene EN ISO 9001:2015 beinhaltet breit anwend- und auslegbare Aussagen und Anforderungen an ein QM-System. Sie berücksichtigt die Notwendigkeit der Einhaltung einschlägiger Regelungen, erfordert jedoch mehr Kreativität und Eigenverantwortung in Bezug auf die Ermittlung der notwendigen Anforderungen. Hier liegt der Fokus auf der Verantwortlichkeit der Leitung gegenüber externen und internen interessierten Parteien und einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen.
Auch wenn die EN ISO 9001 weder mit der MDR noch der IVDR harmonisiert ist, kann eine Zertifizierung nach ISO 9001 für Ihr Unternehmen hilfreich oder sogar notwendig sein, wenn Ihre Organisation:
- neben dem Medizinproduktesektor in weiteren Branchen tätig ist
- im Umfeld der Medizinproduktewelt tätig ist, Ihre Tätigkeit jedoch nicht ausschließlich in den Anwendungsbereich der ISO 13485 fällt
- bestimmte und nur in der EN ISO 9001 adressierte Aspekte des QM für sich als wertvoll betrachtet
Mit einer Zertifizierung nach diesem weitbekannten und allgemeinen QM-Standard stellen Sie auch außerhalb der Medizinproduktewelt Ihre Kompetenz in Sachen Qualität und Standardisierung unter Beweis.
Leistungsspektrum für die QM-Zertifizierung nach ISO 9001
Für Unternehmen, die neben dem Medizinprodukte-Sektor auch andere Branchen bedienen, sowie für Zulieferer, Unterauftragnehmer oder Organisationen aus dem Umfeld der Medizinprodukte, deren Tätigkeiten nicht durch den Geltungsbereich der EN ISO 13485 abgedeckt sind, bieten wir zusätzlich die Zertifizierung nach ISO 9001 an. Hierbei kann von der kombinierten Verfahrensabwicklung und Auditierung profitiert werden.
Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens
Hier sehen Sie den beispielhaften Ablauf eines mdc EN ISO 9001 Zertifizierungsverfahrens.
Dokumente
Übersicht von mdc-Dokumenten zur ISO 9001, die von Interesse sein könnten
01
Vorbereitung
- Angebot und Antragsstellung
02
Begutachtung
Stufe 1
- Prüfung der QM-Dokumentation
- Audit vor Ort zur Feststellung der Zertifizierungsreife und zum Nachweis der Implementierung des QM-Systems (kann in besonderen Fällen entfallen)
Stufe 2
- Zertifizierungsaudit vor Ort
03
Zertifizierung
- Bewertung der Begutachtungsberichte und des Verfahrensablaufs
- Entscheidung über die Zertifikatserteilung
- Zertifikatsausstellung
04
Überwachung
- Überwachungsaudits
- Auditberichte
- Bearbeitung von Änderungsmitteilungen
05
Re-Zertifizierung
- Vorbereitung
- Begutachtung
- Zertifizierung
An Zertizierungen Interessierten bieten wir die Möglichkeit zu einem ersten Informationsaustausch
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Vorteile einer Zertifizierung nach ISO 9001 durch mdc
Ein gelebtes Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung in Ihrer Organisation. Strukturierte und transparente Prozesse und die klare Definition von Verantwortlichkeiten und Abläufen helfen Unternehmen, Ihre Leistung bereichsübergreifend stetig zu verbessern.
Die weite Verbreitung der Norm und deren Bekanntheitsgrad macht eine Zertifizierung nach EN ISO 9001 außerdem zu einem Qualitätsmerkmal, das Vertrauen schafft.
FAQ
Was kostet eine Zertifizierung nach ISO 9001
Wenn Sie mehr über die Kosten und den Aufwand einer Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 wissen möchten, dann stehen wir Ihnen gerne mit einem individuellen Angebot zur Verfügung. Sollten Sie im Vorfeld Fragen haben, können Sie sich jederzeit an unser Expertenteam wenden, welches Ihnen auch telefonisch gerne zur Verfügung steht.
Was beschreibt die Norm ISO 9001?
Die EN ISO 9001 wurde über die Jahre zu einem internationalen Standard, der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt und auch als europäische und in der Version DIN EN ISO 9001 als deutsche Norm etabliert wurde. Dieser Standard legt fest, wie Organisationen ein QM-System einführen und unterhalten sollen, um kontinuierlich die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen und zu verbessern.
Prinzipiell kann jede Organisation ein Qualitätsmanagement-System nach dieser Norm einrichten, aufrechterhalten und weiterentwickeln.
Ist die Zertifizierung nach ISO 9001 Pflicht?
Eine Zertifizierung nach EN ISO 9001 ist zunächst nicht verpflichtend. Unternehmen können sich freiwillig für eine Zertifizierung entscheiden, wenn sie den Anforderungen der Norm entsprechen und nachweisen möchten, dass Qualitätsmanagementprozesse eingehalten werden.
In einigen Bereichen ist eine Marktteilnahme erst mit einem akkreditierten Nachweis – also einer Zertifizierung – möglich, beispielsweise im Rahmen von Ausschreibungen oder in Form von Kundenforderungen.
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