Mit dem 1. Oktober 2024 erfolgt der Übergang zum Betrieb der Europäischen Referenzlaboratorien (EURLs) für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D. Ab dem 1. Oktober 2024 sollen die EURLs Aufgaben im Sinne von Artikel 100(2) der Verordnung (EU) 2017/746 wahrnehmen. Siehe Pressemitteilung von Team-NB

Die von der EU-Kommission veröffentlichte Anpassung der Übergangsfristen der IVDR in Form der Verordnung (EU) 2024/1860 ist zum 9. Juli 2024 in Kraft getreten und soll den Herstellern und den Benannten Stellen mehr Zeit zur Umsetzung der Vorgaben der IVDR gewähren. Die verlängerten Übergangsfristen gelten ausschließlich für Bestandsprodukte („legacy devices“) mit bestehender Konformitätsbescheinigung bzw. -erklärung und…

Mit der 17. Fortschreibung der Empfehlungen wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses berücksichtigt sowie Änderungen bei den Qualifikationen für die fachliche Leitung vorgenommen. Es sind neue Versorgungsbereiche ergänzt worden. So wurden die Versorgungsbereiche 05F „Bandagen, konfektioniert“, 10C „Gehhilfen“, 19D „Pflegehilfsmittel“ sowie 23I „Orthesen, konfektioniert“ gebildet. Für die Hausnotrufgeräte wurde ein eigener Versorgungsbereich geschaffen -…

Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu den produktbezogenen Informationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Basis-UDI-DI stellt dabei eine sinnvolle Möglichkeit dar, mehrere vergleichbare Varianten eines Medizinprodukts zu gruppieren. Wesentliche Anforderungen für die Festlegung…

Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern. Jedoch muss im Falle nicht signifikanter Änderungen, die eine Anpassung der Konformitätserklärung erfordern (z.B. Umfirmierung, Adressänderung)…

Wir freuen uns, die Übergabe des ersten Zertifikats für Produkte unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) an die Firma MIKROGEN GmbH bekannt zu geben. Am 06. März 2024 erfolgte die feierliche Übergabe des ersten erfolgreich ausgestellten Zertifikats für die CE-Kennzeichnung von  Produkten unter der IVDR an die Firma MIKROGEN GmbH in Neuried. Harald Rentschler gratulierte…

Ab sofort steht Ihnen auf der mdc-Website unter Downloads neben der Struktur Technische Dokumentation auch ein Leitfaden zur Struktur der Dokumentation zur Klinischen Bewertung zur Verfügung. In diesem Dokument werden die regulatorisch geforderten Inhalte an die Klinische Bewertung in Form einer Struktur für den CEP (Clinical Evaluation Plan, Plan zur klinischen Bewertung) und CER (Clinical…

Erinnerung an die Notwendigkeit zur Einreichung von Sicherheitsberichten Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III müssen gemäß MDR Art. 86 bzw. Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D müssen gemäß IVDR Art. 81 in einer bestimmten Frequenz Sicherheitsberichte erstellen. Für MDR-/ IVDR-zertifizierte Produkte sind diese Sicherheitsberichte bei der Benannten Stelle einzureichen und…

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 wurden die ersten, nachfolgenden Referenzlaboratorien benannt: 1. EU-Referenzlaboratorien für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Hepatitis- oder Retrovirus-Infektion: a) EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Deutschland b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220 Majadahonda (Madrid), Spanien…

Am 20. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht, um den Übergang von der MDD (und AIMDD) zur MDR-Zertifizierung von auf dem Markt befindlichen Produkten zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Hersteller von Produkten, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifiziert sind (sog. “legacy devices” gemäß Artikel 120…