Unsere Leistungen

Wir verstehen uns als Spezialanbieter auf dem Gebiet der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens und verwandter Bereiche. Unser Leistungsspektrum im Bereich der Begutachtung und Zertifizierung orientiert sich schon in der Vergangenheit klar am Bedarf unserer Kunden und wird stets erweitert.
 
Die Begutachtung und Zertifizierung von QM-Systemen im Zusammenhang mit der verpflichtenden CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika oder mit einer Zertifizierung nach QM-Normen auf freiwilliger Basis sind unserer Haupttätigkeit.
 
Im Bereich der CE-Kennzeichnung decken wir ein breites Produktspektrum unter den Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika ab.

Die von uns angebotenen QM-Zertifizierungen umfassen verschiedene QM-Normen. Neben der allgemeingültigen ISO 9001 bieten wir insbesondere Zertifizierungen nach der branchenspezifischen Norm ISO 13485 für Medizinprodukte an. Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel zertifizieren wir nach ISO 15378.

Wir sind eine von wenigen Stellen in Europa, deren Audits in Taiwan anerkannt sind. Audits für Unternehmen, die Produkte in Kanada oder Japan zulassen möchten, bieten wir in Kooperation mit entsprechenden Zertifizierungsstellen an.

Eine weitere Leistung ist die Zertifizierung von Arztpraxen nach dem Standard QEP® - Qualität und Entwicklung in Praxen.

Im Bereich der Hilfsmittelversorgung sind wir eine der vom GKV Spitzenverband der Krankenkassen anerkannten Präqualifizierungsstellen, welche das Verfahren gemäß SGB V durchführen, und bieten Prüfungen nach weiteren Standards (z. B. QVH-Gütesiegel) an.

Untermauert wird unser umfassendes Angebot mit der Durchführung von öffentlichen Seminaren, die den Mitarbeitern unserer Kunden und allen anderen Interessierten die Möglichkeit bieten, ihr Wissen auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements und regulatorischen Fragen zu vertiefen, erweitern und aktuell zu halten.