In diesem Dokument werden die regulatorisch geforderten Inhalte an die Klinische Bewertung in Form einer Struktur für den CEP (Clinical Evaluation Plan, Plan zur klinischen Bewertung) und CER (Clinical Evaluation Report, Bericht zur klinischen Bewertung) dargestellt. Das Dokument beinhaltet neben den regulatorischen Vorgaben auch Interpretationen von mdc.

Wird diese Struktur für den CEP und CER berücksichtigt, kann die Begutachtung schneller und zielgerichteter erfolgen, ohne Zeit für die Suche und Identifizierung von Inhalten aufwenden zu müssen. Des Weiteren sollen die Prüfkriterien transparent dargestellt werden, so dass ein CEP und  CER vollständig eingereicht werden kann.

Zum Download: Struktur Dokumentation zur Klinischen Bewertung (Medizinprodukte)