Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III müssen gemäß MDR Art. 86 bzw. Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D müssen gemäß IVDR Art. 81 in einer bestimmten Frequenz Sicherheitsberichte erstellen. Für MDR-/ IVDR-zertifizierte Produkte sind diese Sicherheitsberichte bei der Benannten Stelle einzureichen und werden von ihr gemäß der Anforderungen geprüft.

Das MDCG 2022-21 enthält umfassende Erläuterungen zum Inhalt des Sicherheitsberichts für Medizinprodukte.

Für die MDR-/ IVDR-zertifizierten Produkte, für die mdc (unter Berücksichtigung der Erstellungsfristen) noch keine Sicherheitsberichte erhalten hat, wird mdc auf die Kunden zukommen und an die Notwendigkeit und Fristen erinnern.