Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 wurden die ersten, nachfolgenden Referenzlaboratorien benannt:
1. EU-Referenzlaboratorien für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Hepatitis- oder Retrovirus-Infektion:
a) EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Deutschland
b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220 Majadahonda (Madrid), Spanien
2. EU-Referenzlaboratorien für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Herpesvirus-Infektion:
a) Konsortium unter der Leitung des Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, Spanien mit folgenden Mitgliedern:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo 46, 28007 Madrid, Spanien
Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046 Madrid, Spanien
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9,100, 28034 Madrid, Spanien
b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220 Majadahonda (Madrid), Spanien
c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid (Madrid), Spanien
3. EU-Referenzlaboratorien für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit bakteriellen Erregern:
a) Konsortium unter der Leitung des Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, Spanien mit folgenden Mitgliedern:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo 46, 28007 Madrid, Spanien
Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046 Madrid, Spanien
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km. 9,100, 28034 Madrid, Spanien
b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220 Majadahonda (Madrid), Spanien
c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid (Madrid), Spanien
4. EU-Referenzlaboratorien für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für Infektionen mit Atemwegsviren:
a) EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Deutschland
b) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62 Borås, Schweden
Fazit:
Für viele Produkte der Klasse D (darunter im Bereich der Blutgruppenserologie) stehen weiterhin keine EU-Referenzlabore zur Verfügung und die EU-Kommission überlässt es den benannten Stellen zuverlässige Verfahren für die Verifizierung der hergestellten Produkte zu entwickeln.