mdc seminare

Unser Seminarprogramm haben wir konsequent auf die Herausforderungen der veränderten regulatorischen Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte ausgerichtet und bieten Ihnen Weiterbildung auf höchstem Niveau durch unsere branchenerfahrenen und fachlich qualifizierten Referierenden, unter denen viele unserer langjährig tätigen Auditoren und Fachexperten sind.

 

Technische Dokumentation nach MDR I

Einführung in die Technische Dokumentation: systematisch und anforderungskonform - Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen...

 

Technische Dokumentation nach MDR II

Spezifika nichtaktive Medizinprodukte: durch unsere neue Vortragsreihe Technische Dokumentation nach MDR führt Sie auch in Teil II unser erfahrener Auditor und Fachexperte Herr Seegers...

 

Technische Dokumentation nach MDR III

Spezifika aktive Medizinprodukte: Die Technische Dokumentation gilt als Kernstück des Konformitätsbewertungsverfahrens.und zentrale Nachweisdokumentation... 

 

Technische Dokumentation nach IVDR

Ordnung und Inhalt: Aufbau der Technischen Dokumentation und Leistungsbewertung nach der Verordnung EU 2017/746 meistern. Mit Ablauf der Übergangsfristen...

 

Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem

Anforderungen der ISO 13485 meistern mit ISO/TR 8002-2: Ein Buch mit sieben Siegeln? Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware...

 

Post-Market Surveillance

Maßnahmen und Prozesse zur Marktüberwachung: produktspezifisch, realistisch und MDR-konform - Die MDR enthält zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller ab dem Verkaufsstart im Rahmen der Marktüberwachung...

 

Risikomanagement I

Einführung ISO 14971: Risikomanagement als zentrale Anforderung bei Medizinprodukten - Als Medizinproduktehersteller sind Sie verpflichtet, einen Risikomanagementprozess..

 

Verantwortliche Person I

Qualifikation, Aufgaben, Rechte und Pflichten der "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Veranwortlichen Person" (PRRC - Artikel 15, MDR): Die VP ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und hat neue Aufgaben und Pflichten...

 

Risikomanagement II

Besondere Anforderungen der MDR: Welche regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung müssen eingehalten werden und welche Regelwerke...

 

Verantwortliche Person II

Anwendung, Umsetzung und Überwachung: Die aus der MDR resultierenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten beziehen sich auch auf die Zeit nach dem Inverkehrbringen...

 

Neue Rollen und Pflichten (Klasse I Medizinprodukte)

Was Händler, Importeure und Bevollmächtigte beachten müssen: Time for Change – neue Wege beschreiten: Die MDR regelt den gesamten „Lebenslauf“ eines Medizinproduktes...

 

Biologische Bewertung I

Strategien der Biologischen Bewertung von Medizinprodukten: Passende Dokumentations- und Bewertungskonzepte im Rahmen der Biokompatibilität entwickeln - Medizinprodukte, die ...

 

Biologische Bewertung II

Chemische und Physikalische Analysen im Rahmen der Biologischen Bewertung: Chemische und physikalische Charakterisierungen sind der erste Schritt in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten...