Fragebogen zur Angebotserstellung

Für Zertifizierungen nach QM-Normen (z.B.: Medizinprodukte Kl.I, Vorprodukte, Auftragsfertigung, Handel, Gesundheitshandwerk, Gesundheitswesen, usw.)

Fragebogen QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)

 

Für Hersteller von Medizinprodukten (Benannte Stelle notwendig)

Fragebogen gemäß Verordnung 2017/745 (MDR) und ggf. QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)

Dazu als Anlage:

Anlage I Produktliste Medizinprodukte

Anlage II Fragebogen Medizinprodukte Klasse Ir (sofern zutreffend)

 

Für Aufbereiter von Medizinprodukten

Fragebogen ISO 13485 Aufbereitung
 

Für Hersteller von Arzneimitteln

Fragebogen gemäß Artikel 117 der Verordnung  2017/745 (MDR)

Für Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (Benannte Stelle notwendig)

Fragebogen gemäß Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und ggf. QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)

Dazu als Anlage:

Liste der In-vitro-Diagnostika VO (EU) 2017/746 (IVDR)

Für Zertifizierungen nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Fragebogen unseres Kooperationspartners: Basic Data of MDSAP

Leitfaden: How to complete basic data of MDSAP