Fragebogen zur Angebotserstellung
Für Zertifizierungen nach QM-Normen (z.B.: Medizinprodukte Kl.I, Vorprodukte, Auftragsfertigung, Handel, Gesundheitshandwerk, Gesundheitswesen, usw.)
Fragebogen QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)
Für Hersteller von Medizinprodukten (Benannte Stelle notwendig)
Dazu als Anlage:
Anlage I Produktliste Medizinprodukte
Anlage II Fragebogen Medizinprodukte Klasse Ir (sofern zutreffend)
Für Aufbereiter von Medizinprodukten
Fragebogen ISO 13485 Aufbereitung
Für Hersteller von Arzneimitteln
Fragebogen gemäß Artikel 117 der Verordnung 2017/745 (MDR)
Für Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (Benannte Stelle notwendig)
Fragebogen gemäß Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und ggf. QM-Normen (ISO 13485, ISO 9001)
Dazu als Anlage:
Liste der In-vitro-Diagnostika VO (EU) 2017/746 (IVDR)
Für Zertifizierungen nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Fragebogen unseres Kooperationspartners: Basic Data of MDSAP
Leitfaden: How to complete basic data of MDSAP