mdc medical device certification GmbH
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Formulare - Vorlagen - Sonstige

Allgemein

  • Änderungsmitteilung - ISO 9001 + ISO 13485 (QM-Verfahren)
  • Änderungsmitteilung - RL 98/79/EG (IVDD) und RL 93/42/EWG (MDD)
  • Änderungsmitteilung - VO 2017/745 (MDR)
  • Liste der kritischen Lieferanten / OEM-Hersteller

     

Bereich Medizinprodukte

  • Checkliste Grundlegende Anforderungen RL 93/42/EWG
  • Checkliste Grundlegende Anforderungen VO 2017/745 (MDR)
  • Produktliste Medizinprodukte RL 93/42/EWG 
  • Produktliste Medizinprodukte VO 2017/745 (MDR)
  • Struktur Technische Dokumentation Medizinprodukte - VO 2017/745 (MDR) sowie RL 93/42/EWG
  • Struktur Technische Dokumentation VO 2017/745 (MDR) sowie RL 93/42/EWG (Rev. 07 ZIP)
  • Struktur Technische Dokumentation für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir)
  • Leitfaden zur Einreichung der elektr. Gebrauchsanweisung

     

Bereich In-vitro-Diagnostika

  • Checkliste Grundlegende Anforderungen RL 98/79/EG 
  • Produktliste In-vitro-Diagnostika gemäß RL 98/79/EG
  • Checkliste Grundlegende Anforderungen VO (EU) 2017/746 (IVDR)
  • Liste der In-vitro-Diagnostika VO (EU) 2017/746 (IVDR)
  • Struktur Technische Dokumentation (IVDR)
  • Struktur Technische Dokumentation (IVDR) (zip)
  • Antrag auf Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang IV.6 der RL 98/79/EG

     

Sonstiges

  • Datenschutzhinweise mss 2.0
  • Datenschutzerklärung für IT gestützte Audio-/Videokonferenzen
  • Informationen zur elektronischen Unterschrift
  • Vorgaben für die Einreichung digitaler Dokumente
  • Unangekündigte Audits - Fragen und Antworten

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