Formulare - Vorlagen - Sonstige
Allgemein
Bereich Medizinprodukte
- Checkliste Grundlegende Anforderungen RL 93/42/EWG
- Checkliste Grundlegende Anforderungen VO 2017/745 (MDR)
- Produktliste Medizinprodukte RL 93/42/EWG
- Produktliste Medizinprodukte VO 2017/745 (MDR)
- Struktur Technische Dokumentation Medizinprodukte - VO 2017/745 (MDR) sowie RL 93/42/EWG
- Struktur Technische Dokumentation VO 2017/745 (MDR) sowie RL 93/42/EWG (Rev. 07 ZIP)
- Struktur Technische Dokumentation für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir)
- Leitfaden zur Einreichung der elektr. Gebrauchsanweisung
Bereich In-vitro-Diagnostika
- Checkliste Grundlegende Anforderungen RL 98/79/EG
- Produktliste In-vitro-Diagnostika gemäß RL 98/79/EG
- Checkliste Grundlegende Anforderungen VO (EU) 2017/746 (IVDR)
- Liste der In-vitro-Diagnostika VO (EU) 2017/746 (IVDR)
- Struktur Technische Dokumentation (IVDR)
- Struktur Technische Dokumentation (IVDR) (zip)
- Antrag auf Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang IV.6 der RL 98/79/EG