Hier haben Sie die Möglichkeit, die Zeitleiste in besserer Qualität und mit externen Links als PDF herunterzuladen.

Wir freuen uns, die Übergabe des ersten Zertifikats für Produkte unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) an die Firma MIKROGEN GmbH bekannt zu geben.

Erinnerung an die Notwendigkeit zur Einreichung von Sicherheitsberichten
Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III müssen gemäß MDR Art. 86 bzw. Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D müssen gemäß IVDR Art. 81 in einer bestimmten Frequenz Sicherheitsberichte erstellen. Für MDR-/ IVDR-zertifizierte Produkte sind diese Sicherheitsberichte bei der Benannten Stelle einzureichen und werden von ihr gemäß der Anforderungen geprüft.

Das MDCG 2022-21 enthält umfassende Erläuterungen zum Inhalt des Sicherheitsberichts für Medizinprodukte.

Für die MDR-/ IVDR-zertifizierten Produkte, für die mdc (unter Berücksichtigung der Erstellungsfristen) noch keine Sicherheitsberichte erhalten hat, wird mdc auf die Kunden zukommen und an die Notwendigkeit und Fristen erinnern.

Mit der Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stellen unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) heute mit der mdc medical device certification GmbH um eine weitere Position gewachsen.
Mit der heutigen Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO, haben wir als Benannte Stelle die offizielle Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erhalten. Die 2017 verabschiedete Verordnung gilt in der gesamten EU und ersetzt die vormalige Richtlinie 98/79/EG.Nach einer mehrjährigen und aufwendigen Vorbereitungs-, Begutachtungs- und Genehmigungszeit sind wir sehr stolz darauf, diesen für uns und unsere Kunden wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Die Geschäftsleitung der mdc bedankt sich herzlich bei allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, die zum Erreichen dieses Ziels in der Firmengeschichte beigetragen haben und bei allen Kunden für ihre Treue während der langen Antragsphase.

Wir freuen uns sehr darauf, Ihr kompetenter Partner im Rahmen der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte auch unter den neuen Regularien zu sein und stehen für entsprechende Anfragen gerne zur Verfügung.

Kontakt: ivd(at)mdc-ce.de

Mit der Verordnung (EU) 2022/112 hat die EU die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert und den Geltungsbeginn der IVDR für „hausinterne Produkte“ bis zum 26. Mai 2028 aufgeschoben. Obgleich der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleibt, erlaubt der neue Rechtsrahmen für viele In-vitro-Diagnostika, die sich bereits im Verkehr befinden, längere Übergangsfristen:

• Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, verlieren erst spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit. Dies bedeutet, dass Produkte, welche unter der Richtlinie 98/79/EG durch eine Benannte Stelle zertifiziert wurden, bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.
• Altprodukte, welche vor dem 26.05.2022 über eine gültige Konformitätserklärung gemäß Richtlinie 98/79/EG verfügten und ohne das Mitwirken einer Benannten Stelle auf dem Markt bereitgestellt wurden, dürfen in Abhängigkeit von der Risikoklasse bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht werden:

1. 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
2. 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
3. 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
4. 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
   Zusätzlich wurden Fristen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme festgelegt.

Für das Änderungsmanagement der Produkte, die gemäß Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, erwarten wir analog zu MDCG 2020-3 (Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD) ein ähnliches Guidance Dokument.

Die Anforderungen der IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch für alle IVD ab dem 26.05.2022.

Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle erläutern zu können! Frau Ohse ist Leiterin der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika mdc und berichtet aus erster Hand.

Schritte zur Zertifizierung nach IVDR (Verwendungszweck, Klassifizierung, Produktliste, Codes)
Antrag auf Zertifizierung nach IVDR
Was prüft die Benannte Stelle (Klassifizierung/Stichprobenplan/Einreichung von Dokumenten)
Aufbau der technischen Dokumentation (Verwendungszweck!)
Einige Details zur technischen Dokumentation (Prüfpunkte und z.B. Anforderungen an Pläne, Nachweise, zusammenfassende Bewertungen)
Heranzuziehende Normen / Guidance
Wie läuft die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ab?

Mehr Informationen finden Sie auf: https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-technische-dokumentation-ivdr/

Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu den produktbezogenen Informationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Basis-UDI-DI stellt dabei eine sinnvolle Möglichkeit dar, mehrere vergleichbare Varianten eines Medizinprodukts zu gruppieren.

Wesentliche Anforderungen für die Festlegung der Basis-UDI-DI sind in MDCG 2018-1 (aktuell Rev. 4) angeführt. Es werden nur Forderungen der 2017/745 (MDR) adressiert, das Dokument wird aber auch für die Verordnung (EU) 2017/746 herangezogen. Diese Anforderungen müssen berücksichtigt werden.

Insbesondere bei der gemeinsamen Gruppierung von Produkten sind wesentliche Aspekte zu berücksichtigen. Die folgenden Datenelemente müssen für alle gemeinsam gruppierten Produkte gleich sein.

Anforderungen für das Zusammenfassen unter derselben Basis-UDI-DI:

• Selber Hersteller (Name, Adresse, SRN)
• Selbe Risikoklasse (MDR: insbesondere hinsichtlich Implantierbarkeit, aktives Medizinprodukt, besondere Bestandteile wie Arzneimittelkomponente, Materialien tierischen Ursprungs oder stoffliche Komponenten sowie Messfunktion oder ob es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Element handelt; IVDR: gemäß Anhang VIII)
• Selber Medical Device Nomenclature Code (EMDN Code) – zumindest bis zur vierten Stelle
• Selbe Zweckbestimmung
• Angeführt auf demselben Produktzertifikat, PSUR, SSCP (MP) bzw. SSP (IVD)
• Gegebenenfalls gleiche (eine) Technische Dokumentation
• Gegebenenfalls s gleiche wesentliche Auslegungs- und Herstellungsmerkmale

Für IVD wird eine Basis-UDI-DI insbesondere für Sprach- und Vertriebsvarianten (z.B. Tests zur Eigenanwendung in verschiedenen Ländern für diverse Distributoren mit länderspezifischer Kennzeichnung) sowie Packungsvarianten des gleichen Produkts (z.B. 96-Well bzw. 128-Well Platten, Mehrfachabpackungen) vergeben.

Insbesondere hinsichtlich derselben wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmale möchten wir für Medizinprodukte auf einige Aspekte hinweisen, welche zu unterschiedlichen Basis-UDI-DI führen:

Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern.

Jedoch muss im Falle nicht signifikanter Änderungen, die eine Anpassung der Konformitätserklärung erfordern (z.B. Umfirmierung, Adressänderung) die bestehende Konformitätserklärung gemäß Richtlinie um ein Beiblatt bzw. Anhang ergänzt werden.

Dies wurde nun durch die deutschen Marktaufsichtsbehörden (AGMP) klargestellt und es wird besonders daraufhin gewiesen, dass es KEINE neue Konformitätserklärung nach MDD/ IVDD geben darf, sondern nur ein „Beiblatt“ (s.o.) zu der vor dem 2021-05-26 (MDD)/ 2022-05-26 (IVDD) ausgestellten Konformitätserklärung, welche die nicht signifikanten Änderungen (wie auch neue Produktvarianten) eindeutig nennt.

Die Gründung der Zertifizierungsgesellschaft mdc medical device certification GmbH wurde heute vor 25 Jahren, am 10. Dezember 1996 zur Eintragung beim Handelsregister Memmingen angemeldet.

Bereits 1994 war „mdc medical device certification“ die Bezeichnung eines Geschäftsbereichs der Dr. Müller-Lierheim GmbH, welcher mit der 1996 vorgenommenen Unternehmensgründung in die rechtliche Eigenständigkeit überführt wurde.

Seit der Fusion mit der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e.V. im Jahre 2000 ist der Sitz der mdc in Stuttgart. Weitere Bürostandorte befinden sich in Berlin, Tuttlingen und Wien. Ferner wird in wenigen Wochen in Haifa (Israel) die erste außereuropäische Niederlassung bezogen. In den vergangenen 25 Jahren ist die Anzahl der Angestellten von drei auf über 100 gestiegen. Zusätzlich sind ungefähr 70 freiberuflich tätige Auditoren, Fachexperten und Begeher tätig. Das Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Verein für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. gehört nicht nur zu den führenden Benannten Stellen und Präqualifizierungsstellen sondern ist auch Marktführer bei der Zertifizierung von QM-Systemen in Betrieben der Gesundheitshandwerke und Hilfsmittelversorger.

Die mdc hat ihre Aktivitäten stets auf das Gebiet der Medizinprodukte und verwandte Bereiche fokussiert. Derzeit deckt das Spektrum die Tätigkeit als Benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und unter der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro Diagnostika (IVDD), als akkreditierte Zertifizierungsstelle für QM-Systeme gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie als akkreditierte Präqualifizierungsstelle im Gebiet der Hilfsmittelversorgung ab. Abgerundet wird das Angebot durch Anerkennungen in der Ukraine und in Taiwan, durch Audits unter dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Rahmen eines Kooperationsverfahrens sowie die Veranstaltung öffentlicher Präsenz- und Onlineseminare zu Themen aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) befindet sich mdc in einem fortgeschrittenen Stadium des Benennungsverfahrens.

Anlässlich des 25-jährigen Firmenjubiläums durfte der Geschäftsführer Harald Rentschler, der diese Position bei der Gründung antrat, von der Geschäftsführerin der IHK Stuttgart, Frau Dr. Susanne Herre eine Ehrenurkunde der IHK entgegen nehmen. Er dankt allen, die das Unternehmen auf seinem bisherigen erfolgreichen Weg begleitet haben.