Das Präsenz-Seminar findet in 3 Monaten, am 06.08.2024 von 09:00 – 17:00 Uhr statt.

Technische Dokumentation für nicht-aktive Medizinprodukte

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und somit eine wesentliche Grundlage für die Konformitätsbewertung. Herr Seegers (Auditor und Fachexperte im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte sowie Fachverantwortlicher für Implantate & Instrumente) wird Ihnen alle Grundlagen über Inhalte und Struktur einer Technischen Dokumentation vermitteln sowie ausführlich und praxisnah auf die Spezifika von nicht-aktiven Medizinprodukten eingehen.

Zielgruppe und Vorkenntnisse

Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die am Prozess der Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation beteiligt sind und für die entsprechendes Basiswissen über Inhalte und Struktur einer Technischen Dokumentation erforderlich ist. Außerdem sind die Inhalte auch für jene Personen relevant, die für die Rolle der „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ (PRRC – Artikel 15, MDR) vorgesehen sind, jedoch bislang nur über wenig Erfahrung in Verbindung mit Technischen Dokumentationen verfügen.

Inhalte

  • Zweck der Technischen Dokumentation
  • Begriffe Medizinprodukteakte / Technische Dokumentation / DMR
  • Allgemeine Anforderungen zur TD
  • Form und Inhalt der TD
  • Einführung Grundlegende Sicherheit- und Leistungsanforderungen
  • Möglichkeiten der Nachweisführung
  • Allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
  • Kennzeichnung
  • Gebrauchsanweisung
  • UDI
  • Biokompatibilität
  • Produkte zur Laienanwendung
  • TD in der Marktüberwachung
  • EU-Konformitätserklärung
  • Produktsicherheit und Stabilität
  • Biokompatibilität
  • Infektion und mikrobielle Kontamination
  • Validierung von Prozessen und der Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Messfunktion
  • Kombinationen + Anschluss an andere Produkte
  • Stoffliche Medizinprodukte

Ermäßigungen

Teilnehmerermäßigung: Ab dem 2. Teilnehmer erhalten Sie einen Rabatt von 15% und ab dem 5. Teilnehmer 25% auf den Nettopreis.

Kundenermäßigung: mdc-Kunden erhalten 10% Rabatt auf den Nettopreis

Hinweise

Teilnehmer- und Kundenermäßigung sind nicht miteinander kombinierbar!

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

Preis pro Teilnehmer

700.00 Euro (zzgl. ges. MwSt)