Die aktuelle Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 wurde als Revision 4 Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet die Methodik zur...
Nach jahrelangen Verhandlungen wurden am 05. Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices...
Am 16. Februar 2017 wurde das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) abschließend im Bundestag beraten. Dessen Regelungen sollen weitgehend im März 2017 in Kraft treten.Eine...
Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine...
Nach der Veröffentlichung der ANSM hat nun auch die Swissmedic eine Vorgehensweise veröffentlicht, um Herstelllern mit Sitz in der Schweiz, deren Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, unter...
