ein sehr ereignisreiches Jahr liegt hinter uns. Die Corona-Pandemie hatte und hat auch weiterhin massive Auswirkungen auf alle Lebensbereiche. Auch der Medizinproduktesektor ist davon in vielerlei...
Mit der 12. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes wurden zum einen Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V berücksichtigt. Zum anderen wurden...
Mit der heutigen Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO, haben wir die offizielle Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erhalten. Nach einer 3-jährigen Vorbereitungs-,...
Im November 2017 wurde die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 unter den Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro Diagnostika harmonisiert. Sie hat damit...
Die aktuelle Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 wurde als Revision 4 Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet die Methodik zur...
