News Übersicht

Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle...

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Die Implementierung der EUDAMED-Datenbank schreitet weiter stark voran, entsprechend werden auch vorhandene Spezifikationen weiter ausgearbeitet und angepasst.

Die Timelines zur verpflichtenden...

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Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan bis zum...

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Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschreibt in Artikel 87 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindliche Vorgaben zur Interpretation der Meldepflichten und europaweit harmonisierte Fristen...

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Ab  dem 26.05.2021 stellt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) das anwendbare gesetzliche Regelwerk für Medizinprodukte dar. Dieses wird durch nationale Gesetze (z.B. in Deutschland...

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Mit dem 26. Mai 2021 sind die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) Geschichte. Diese beiden Richtlinien...

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Entsprechend der gesetzlichen Regelungen im MPG fallen Testsysteme zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 sowie Testsysteme zum Nachweis von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 unter die Europäische...

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