Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle...
Die Implementierung der EUDAMED-Datenbank schreitet weiter stark voran, entsprechend werden auch vorhandene Spezifikationen weiter ausgearbeitet und angepasst.
Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan bis zum...
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beschreibt in Artikel 87 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindliche Vorgaben zur Interpretation der Meldepflichten und europaweit harmonisierte Fristen...
Ab dem 26.05.2021 stellt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) das anwendbare gesetzliche Regelwerk für Medizinprodukte dar. Dieses wird durch nationale Gesetze (z.B. in Deutschland...
Mit dem 26. Mai 2021 sind die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) Geschichte. Diese beiden Richtlinien...
Entsprechend der gesetzlichen Regelungen im MPG fallen Testsysteme zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 sowie Testsysteme zum Nachweis von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 unter die Europäische...
