Nach jahrelangen Verhandlungen wurden am 05. Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices...
Am 16. Februar 2017 wurde das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG) abschließend im Bundestag beraten. Dessen Regelungen sollen weitgehend im März 2017 in Kraft treten.Eine...
Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine...
Nach der Veröffentlichung der ANSM hat nun auch die Swissmedic eine Vorgehensweise veröffentlicht, um Herstelllern mit Sitz in der Schweiz, deren Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, unter...
Gemäß einem Informationsblatt und einer Liste von Fragen und Antworten der französischen zuständigen Behörde ANSM gibt es für Hersteller, deren Benannte Stelle aufgrund Aberkennung der Benennung oder...
mdc ist vom Qualitätsverbund Hilfsmittel e.V. (QVH) für das Zertifizierungsmodell QVH ConformCert lizensiert und wird künftig Unternehmen der Hilfsmittelbranche und des Gesundheitshandwerks auch nach...
