Die von der EU-Kommission veröffentlichte Anpassung der Übergangsfristen der IVDR in Form der Verordnung (EU) 2024/1860 ist zum 9. Juli 2024 in Kraft getreten und soll den Herstellern und den...
Mit der 17. Fortschreibung der Empfehlungen wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses berücksichtigt sowie Änderungen bei den Qualifikationen für die fachliche Leitung...
Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu...
Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR...
Wir freuen uns, die Übergabe des ersten Zertifikats für Produkte unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) an die Firma MIKROGEN GmbH bekannt zu geben.
Ab sofort steht Ihnen auf der mdc-Website unter Downloads neben der Struktur Technische Dokumentation auch ein Leitfaden zur Struktur der Dokumentation zur Klinischen Bewertung zur Verfügung.
