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Gastvortrag im encotec Basiskurs zur Technischen Dokumentation nach IVDR

Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle erläutern zu können! Frau Ohse ist Leiterin der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika mdc und berichtet aus erster Hand.

Schritte zur Zertifizierung nach IVDR (Verwendungszweck, Klassifizierung, Produktliste, Codes)
Antrag auf Zertifizierung nach IVDR
Was prüft die Benannte Stelle (Klassifizierung/Stichprobenplan/Einreichung von Dokumenten)
Aufbau der technischen Dokumentation (Verwendungszweck!)
Einige Details zur technischen Dokumentation (Prüfpunkte und z.B. Anforderungen an Pläne, Nachweise, zusammenfassende Bewertungen)
Heranzuziehende Normen / Guidance
Wie läuft die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ab?

Mehr Informationen finden Sie auf: https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-technische-dokumentation-ivdr/