Archiv

Legacy Devices

Sehr geehrte Damen und Herren!

Mit 2021-05-26 wurde die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (im weiteren MDD) zurückgezogen und damit ungültig. Damit einhergehend wurde gemäß Artikel 120 (1)...

Weiterlesen

Am 14.10.2021 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für die Verlängerung der Übergangsfristen für die IVDR veröffentlicht. Hiernach soll zwar der Anwendungsbeginn am 26.05.2022 bestehen bleiben,...

Weiterlesen

Wir freuen uns, am 20.10.2021 beim encotec Basiskurs „Technischen Dokumentation nach IVDR“ mit einem Gastvortrag von Frau Sabine Ohse die regulatorischen Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle...

Weiterlesen

Die Implementierung der EUDAMED-Datenbank schreitet weiter stark voran, entsprechend werden auch vorhandene Spezifikationen weiter ausgearbeitet und angepasst.

Die Timelines zur verpflichtenden...

Weiterlesen

Die für Medizinprodukte in Taiwan zuständige Behörde TFDA hat die Übergangsfrist für die Anwendung des neuen „Technical Cooperation Programme“ für einen vereinfachten Marktzugang nach Taiwan bis zum...

Weiterlesen

Seit April 2020 ist die mdc als Benannte Stelle unter der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) benannt. Für die unter der Richtlinie 98/79/EG in-vitro Diagnostika benannte Stelle wurde...

Weiterlesen

Mit der 10. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes wurden weitere im Rahmen der Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V (HMV) erfolgte Änderungen und...

Weiterlesen