News

Mit dem 26. Mai 2021 sind die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) Geschichte. Diese beiden Richtlinien...

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ein sehr ereignisreiches Jahr liegt hinter uns. Die Corona-Pandemie hatte und hat auch weiterhin massive Auswirkungen auf alle Lebensbereiche. Auch der Medizinproduktesektor ist davon in vielerlei...

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Mit der heutigen Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO, haben wir die offizielle Benennung unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erhalten. Nach einer 3-jährigen Vorbereitungs-,...

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Im November 2017 wurde die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 unter den Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro Diagnostika harmonisiert. Sie hat damit...

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Die aktuelle Version des Leitliniendokuments MEDDEV 2.7/1 wurde als Revision 4 Ende Juni 2016 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet die Methodik zur...

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Nach jahrelangen Verhandlungen wurden am 05. Mai 2017 die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Medical Devices...

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Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine...

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