Unsere Tuttlinger Niederlassung hat ein neues Zuhause: Seit dieser Woche sind wir im Drei-Kronen-Hof mitten in Tuttlingen zu finden – nur wenige Gehminuten von unserem bisherigen Standort in der Rathausstraße entfernt. Der Drei-Kronen-Hof bietet die ideale Möglichkeit. Der Region treu zu bleiben und uns gleichzeitig weiterzuentwickeln. Mit nun 15 modernen Arbeitsplätzen schaffen wir mehr Raum…

Auf unseren Infoveranstaltungen im Februar zum Übergang von der IVDD zur IVDR haben wir intensiv über häufige Fehler bei der Einreichung technischer Dokumentationen gesprochen. Viele Unternehmen stehen vor ähnlichen Herausforderungen – daher haben wir als Benannte Stelle die häufigsten Abweichungen nun auch auf unserer Website veröffentlicht. Was erwartet Sie? Eine Übersicht typischer Fehler bei der…

Mit der Veröffentlichung der Revision 4 des MDCG 2022-16 „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“ im März dieses Jahres wurde auch eine Re-Klassifizierung von SARS-CoV-2 Tests vorgenommen. Zusammenfassend werden SARS-CoV-2 Tests zur professionellen Anwendung in die Klasse B, SARS-CoV-2 Tests zur Laien-Anwendung in die Klasse C eingestuft.…

Wie Ihnen sicherlich bereits bekannt ist, wurde ein Amendment zur DIN EN ISO 9001 veröffentlicht. Hintergrund ist, dass der Klimawandel in allen Managementnormen stärker berücksichtigt werden soll. Dazu wurden die Managementsystemnormen um sogenannte „Amendments“ (Änderungen) ergänzt. Die Änderungen zur Berücksichtigung des Klimawandels betreffen auch die DIN EN ISO 9001. In der DIN EN ISO 9001…

Diese Woche fand die erste unserer beiden Infoveranstaltungen zum Übergang von der IVDD zur IVDR statt – und wir freuen uns über einen gelungenen Austausch! Gemeinsam mit Experten und Teilnehmern haben wir zentrale Fragen zur IVDR-Transition diskutiert: Welche Schritte sind (dringend) notwendig? Welche Fristen und Regularien sind zu beachten? Wie gelingt eine IVDR-konforme technische Dokumentation?…

Mit dem 1. Oktober 2024 erfolgt der Übergang zum Betrieb der Europäischen Referenzlaboratorien (EURLs) für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D. Ab dem 1. Oktober 2024 sollen die EURLs Aufgaben im Sinne von Artikel 100(2) der Verordnung (EU) 2017/746 wahrnehmen. Siehe Pressemitteilung von Team-NB

Die von der EU-Kommission veröffentlichte Anpassung der Übergangsfristen der IVDR in Form der Verordnung (EU) 2024/1860 ist zum 9. Juli 2024 in Kraft getreten und soll den Herstellern und den Benannten Stellen mehr Zeit zur Umsetzung der Vorgaben der IVDR gewähren. Die verlängerten Übergangsfristen gelten ausschließlich für Bestandsprodukte („legacy devices“) mit bestehender Konformitätsbescheinigung bzw. -erklärung und…

Mit der 17. Fortschreibung der Empfehlungen wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses berücksichtigt sowie Änderungen bei den Qualifikationen für die fachliche Leitung vorgenommen. Es sind neue Versorgungsbereiche ergänzt worden. So wurden die Versorgungsbereiche 05F „Bandagen, konfektioniert“, 10C „Gehhilfen“, 19D „Pflegehilfsmittel“ sowie 23I „Orthesen, konfektioniert“ gebildet. Für die Hausnotrufgeräte wurde ein eigener Versorgungsbereich geschaffen -…

Die Basis-UDI-DI ist wichtiger Schlüssel in der Produkt-Dokumentation (z. B. Zertifikate, technische Dokumentation, Vigilanz Meldungen und PSUR, SS(C)P, etc.) und dient auch als Zugangsschlüssel zu den produktbezogenen Informationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Basis-UDI-DI stellt dabei eine sinnvolle Möglichkeit dar, mehrere vergleichbare Varianten eines Medizinprodukts zu gruppieren. Wesentliche Anforderungen für die Festlegung…

Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern. Jedoch muss im Falle nicht signifikanter Änderungen, die eine Anpassung der Konformitätserklärung erfordern (z.B. Umfirmierung, Adressänderung)…