Zur Zeit besteht keine Notwendigkeit eine aktuelle Konformitätserklärung, wenn es keine Änderungen gibt, ergänzend zur ursprünglichen, vor dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) bzw. IVDR (26.05.2022) ausgestellten Konformitätserklärung, mit Bezug auf Art. 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR zu fordern.

Jedoch muss im Falle nicht signifikanter Änderungen, die eine Anpassung der Konformitätserklärung erfordern (z.B. Umfirmierung, Adressänderung) die bestehende Konformitätserklärung gemäß Richtlinie um ein Beiblatt bzw. Anhang ergänzt werden.

Dies wurde nun durch die deutschen Marktaufsichtsbehörden (AGMP) klargestellt und es wird besonders daraufhin gewiesen, dass es KEINE neue Konformitätserklärung nach MDD/ IVDD geben darf, sondern nur ein „Beiblatt“ (s.o.) zu der vor dem 2021-05-26 (MDD)/ 2022-05-26 (IVDD) ausgestellten Konformitätserklärung, welche die nicht signifikanten Änderungen (wie auch neue Produktvarianten) eindeutig nennt.