Publiziert am:
02. Januar 2024

Struktur Dokumentation zur Klinischen Bewertung (Medizinprodukte)

Ab sofort steht Ihnen auf der mdc-Website unter Downloads neben der Struktur Technische Dokumentation auch ein Leitfaden zur Struktur der Dokumentation zur Klinischen Bewertung zur Verfügung.
In diesem Dokument werden die regulatorisch geforderten Inhalte an die Klinische Bewertung in Form einer Struktur für den CEP (Clinical Evaluation Plan, Plan zur klinischen Bewertung) und CER (Clinical Evaluation Report, Bericht zur klinischen Bewertung) dargestellt. Das Dokument beinhaltet neben den regulatorischen Vorgaben auch Interpretationen von mdc.

Wird diese Struktur für den CEP und CER berücksichtigt, kann die Begutachtung schneller und zielgerichteter erfolgen, ohne Zeit für die Suche und Identifizierung von Inhalten aufwenden zu müssen. Des Weiteren sollen die Prüfkriterien transparent dargestellt werden, so dass ein CEP und CER vollständig eingereicht werden kann.