Hiermit laden wir Sie recht herzlich ein, uns bei unserer ersten Teilnahme auf der Swiss Medtech Expo vom 09. – 10. September 2025 in Luzern zu besuchen! An unserem Stand B 2057 in Halle 2 (Gemeinschaftsstand Medical Mountains) erwarten Sie aus unserem Team Harald Rentschler (Geschäftsführer) und Daniel Kraushaar (Bereichsleitung Medizinprodukte). Nutzen Sie die Gelegenheit,…

Die Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sehen regelmäßige unangekündigte Audits vor – wie bereits in den Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 98/79/EG (IVDD) festgelegt. Dies gilt auch für die „angemessene Überwachung“ von Bestandsprodukten gemäß Artikel 120 MDR oder Artikel 110 IVDR, die noch unter Bescheinigungen nach der jeweiligen Richtlinie in Verkehr gebracht werden. Damit…

Seit 1. Juni 2025 ist die 18. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes gemäß § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V in Kraft getreten. Gegenstand der Fortschreibung waren Anpassungen an die aktuelle Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V. Für den Versorgungsbereich 13 wurde die Produktuntergruppe 13.20.25 „Hörgeräte für schwerhörige Versicherte, ausgenommen für an…

Unsere Tuttlinger Niederlassung hat ein neues Zuhause: Seit dieser Woche sind wir im Drei-Kronen-Hof mitten in Tuttlingen zu finden – nur wenige Gehminuten von unserem bisherigen Standort in der Rathausstraße entfernt. Der Drei-Kronen-Hof bietet die ideale Möglichkeit. Der Region treu zu bleiben und uns gleichzeitig weiterzuentwickeln. Mit nun 15 modernen Arbeitsplätzen schaffen wir mehr Raum…

Auf unseren Infoveranstaltungen im Februar zum Übergang von der IVDD zur IVDR haben wir intensiv über häufige Fehler bei der Einreichung technischer Dokumentationen gesprochen. Viele Unternehmen stehen vor ähnlichen Herausforderungen – daher haben wir als Benannte Stelle die häufigsten Abweichungen nun auch auf unserer Website veröffentlicht. Was erwartet Sie? Eine Übersicht typischer Fehler bei der…

Mit der Veröffentlichung der Revision 4 des MDCG 2022-16 „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“ im März dieses Jahres wurde auch eine Re-Klassifizierung von SARS-CoV-2 Tests vorgenommen. Zusammenfassend werden SARS-CoV-2 Tests zur professionellen Anwendung in die Klasse B, SARS-CoV-2 Tests zur Laien-Anwendung in die Klasse C eingestuft.…

Wie Ihnen sicherlich bereits bekannt ist, wurde ein Amendment zur DIN EN ISO 9001 veröffentlicht. Hintergrund ist, dass der Klimawandel in allen Managementnormen stärker berücksichtigt werden soll. Dazu wurden die Managementsystemnormen um sogenannte „Amendments“ (Änderungen) ergänzt. Die Änderungen zur Berücksichtigung des Klimawandels betreffen auch die DIN EN ISO 9001. In der DIN EN ISO 9001…

Diese Woche fand die erste unserer beiden Infoveranstaltungen zum Übergang von der IVDD zur IVDR statt – und wir freuen uns über einen gelungenen Austausch! Gemeinsam mit Experten und Teilnehmern haben wir zentrale Fragen zur IVDR-Transition diskutiert: Welche Schritte sind (dringend) notwendig? Welche Fristen und Regularien sind zu beachten? Wie gelingt eine IVDR-konforme technische Dokumentation?…

Mit dem 1. Oktober 2024 erfolgt der Übergang zum Betrieb der Europäischen Referenzlaboratorien (EURLs) für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D. Ab dem 1. Oktober 2024 sollen die EURLs Aufgaben im Sinne von Artikel 100(2) der Verordnung (EU) 2017/746 wahrnehmen. Siehe Pressemitteilung von Team-NB

Mit der 17. Fortschreibung der Empfehlungen wurden Änderungen in den Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses berücksichtigt sowie Änderungen bei den Qualifikationen für die fachliche Leitung vorgenommen. Es sind neue Versorgungsbereiche ergänzt worden. So wurden die Versorgungsbereiche 05F „Bandagen, konfektioniert“, 10C „Gehhilfen“, 19D „Pflegehilfsmittel“ sowie 23I „Orthesen, konfektioniert“ gebildet. Für die Hausnotrufgeräte wurde ein eigener Versorgungsbereich geschaffen -…