Medizinprodukte, die unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper haben, müssen ihren beabsichtigten Zweck erfüllen und gleichzeitig frei von unerwünschten Nebenwirkungen sein. Die Normenreihe EN ISO 10993 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte. Frau Dr. Loos als erfahrene mdc-Fachexpertin im Bereich Biokompatibilität, gibt einen Überblick über die regulativen und normativen Anforderungen für die biologische Bewertung und deren Umsetzung. Darauf aufbauend werden Chemische und physikalische Charakterisierungen in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten thematisiert. Frau Dr. Loos wird die normativen und regulativen Anforderungen für bereits auf dem Markt befindliche Produkte und Neuzulassungen unter Berücksichtigung der MDR vorstellen. Sie erhalten außerdem einen Überblick über Anforderungen, Konzepte und Umsetzung der Teile 17, 18 und 19 der ISO 10993 Reihe im Kontext der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in der Identifizierung und Bewertung von kritischen Inhaltsstoffen (z.B. Phthalate) bzw. Rückständen inkl. Partikel und Degradationsprodukten.

Grundlagen zum Einstieg in die Thematik oder zur Auffrischung.

• Darstellung der rechtlichen Anforderungen
• Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen des Risikomanagement-Prozesses (ISO 14971)
• Übersicht über biologische Gewährungen
• Vorstellung relevanter Standards, Übersicht über die ISO 10993 Reihe
• Durchführung der biologischen Bewertung, Aufbau und Inhalte von Plan und Report
• Rolle der chemischen und physikalischen Analyse in der Bewertung des biologischen Risikos sowie relevante Standards
• Konzeptioneller Ansatz der physikalischen Charakterisierung nach ISO TS 10993-19:2020
• Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18:2020 und ihre Limitierungen
• Bewertung der Ergebnisse der chemischen Charakterisierung (ISO 10993-17:2020/ TTC Konzept)
• Konzepte zur Bewertung von CMR
• Bewertung von partikulären Rückständen

Teilnehmerermäßigung: Ab dem 2. Teilnehmer erhalten Sie einen Rabatt von 15% auf den Nettopreis.

Kundenermäßigung: mdc-Kunden erhalten 10% Rabatt auf den Nettopreis

Teilnehmer- und Kundenermäßigung sind nicht miteinander kombinierbar!

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

700.00 Euro (zzgl. ges. MwSt)